西米普利单抗是由赛诺菲与再生元联合开发的一款全人源化抗程序性死亡受体蛋白-1（PD-1）单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。作为全球首个获批用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的PD-1抑制剂，该药物于2018年首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，填补了晚期皮肤鳞状细胞癌系统治疗领域的空白。

西米普利单抗与Cemiplimab本质上是同一药物的不同表述方式，其中“西米普利单抗”为中文通用名，“Cemiplimab”为英文通用名，而“Cemiplimab-rwlc”则是其具体的活性成分标识。该药物通过特异性结合PD-1受体，阻断PD-1与配体PD-L1/PD-L2的相互作用，从而解除肿瘤微环境对T细胞的免疫抑制，恢复并增强机体抗肿瘤免疫应答。

在适应症拓展方面，西米普利单抗（Cemiplimab）于2021年进一步获批用于一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分TPS≥50%）且无EGFR/ALK/ROS1突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为该领域的重要治疗选择。临床研究显示，其单药治疗可使患者中位总生存期延长至26.1个月，5年生存率提升至29%，较化疗组实现近翻倍的生存获益。

目前，西米普利单抗尚未在全国范围内正式获批上市。患者需通过正规医疗机构评估适应症，并在专业医生指导下使用。用药方案为每3周静脉输注350mg，持续治疗至疾病进展或出现不可耐受毒性，最长治疗周期可达24个月。

参考资料：https://www.libtayohcp.com/