400-001-9769
- 相关文章
根据动物生殖研究的结果，巴瑞替尼可能会在怀孕期间对胎儿造成伤害。从临床试验和上市后病例报告中获得的关于妊娠期大量暴露的可用数据不足以说明重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险。没有关于整个妊娠期长期暴露于巴瑞替尼的人类数据。妊娠风湿性关节炎对母亲和胎儿都有风险。在动物胚胎-胎儿发育研究中，孕鼠和孕兔口服巴瑞替尼的暴露量分别等于或大于约11倍和46倍的最大推荐人体剂量(MRHD)4mg/天，导致胎儿体重减轻、胚胎致死率增加(仅兔子)以及骨骼畸形的剂量相关增加。在器官形成期间，分别以大约2倍和7倍的MRHD暴露量口服巴瑞替尼治疗的怀孕大鼠和兔子未观察到发育毒性。在一项对怀孕雌性大鼠进行的出生前和出生后发育研究中，以大约24倍MRHD的暴露量口服巴瑞替尼导致幼仔存活率下降(死产幼仔和早期新生儿死亡的发生率增加)、胎儿出生体重下降、胎儿体重增加减少、出生后第35天细胞毒性T细胞减少(PND 65有恢复的证据),以及发育延迟(可能归因于体重增加减少)。