2025年9月30日，诺华公司宣布其创新药物Rhapsido（remibrutinib）已正式获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗尽管接受H1抗组胺药治疗但仍有症状的慢性自发性荨麻疹成人患者。这一批准为长期受疾病困扰的患者提供了新的治疗选择。Rhapsido作为口服片剂，每日服用两次，其便利的给药方式免去了注射治疗的需要，也无需进行专门的实验室监测，大大提升了患者的治疗便利性。

慢性自发性荨麻疹是一种严重的皮肤疾病，其典型特征是持续六周或更长时间的反复发作，且具体病因往往难以确定。这种疾病的诊断过程可能长达24个月，给患者带来沉重的身心负担。患者普遍反映，疾病的不可预测性对他们的睡眠质量、工作效率和心理健康都产生了严重的负面影响。尽管抗组胺药物是当前的首选治疗方案，但超过半数的患者即使服用较高剂量，症状仍然持续存在，显示出明显的未满足医疗需求。

从发病机制来看，慢性自发性荨麻疹被认为是一种由肥大细胞驱动的免疫失调性疾病。在患者体内，免疫系统可能通过过敏或自身免疫途径被异常激活，进而促使肥大细胞和嗜碱性粒细胞中的BTK蛋白活化。虽然具体机制尚未完全阐明，但医学界普遍认为，活化的BTK蛋白会触发组胺和其他促炎介质的释放，这正是导致患者出现红肿和剧烈瘙痒症状的根本原因。

Rhapsido的创新之处在于其独特的作用机制。作为首个获得FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，该药物通过精准靶向BTK，有效抑制组胺和其他促炎介质的释放过程。这种作用方式直接针对疾病的核心发病环节，为慢性自发性荨麻疹的治疗提供了全新的思路和方法。与现有的注射治疗方案相比，Rhapsido不仅提供了更便捷的给药方式，更重要的是其作用机制更加精准。

临床数据显示，对于现有抗组胺药物治疗效果不佳的患者群体，Rhapsido展现出了显著的治疗潜力。值得注意的是，在当前的治疗现状下，即使有注射治疗方案可供选择，也仅有不到20%的符合条件的患者实际接受了这种治疗。这种情况凸显了临床对新型有效治疗方案的迫切需求，也进一步体现了Rhapsido的上市价值。

医学专家指出，Rhapsido的获批标志着慢性自发性荨麻疹治疗领域的重要进展。通过阻断BTK活性，该药物能够有效抑制疾病免疫反应的关键通路，为患者提供快速缓解症状的新希望。这种创新疗法的出现，不仅丰富了临床医生的治疗选择，更重要的是为那些长期受疾病困扰而生活质量严重受损的患者带来了新的曙光。

随着Rhapsido的临床应用逐步展开，医学界期待这一创新药物能够帮助更多慢性自发性荨麻疹患者实现有效的症状控制，改善他们的生活质量。同时，该药物的成功研发也为其他免疫相关疾病的治疗提供了新的研究方向和思路，展现出广阔的应用前景。

参考链接：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-rhapsido-remibrutinib-chronic-spontaneous-urticaria-6630.html