米利珠单抗（mirikizumab）作为一种靶向白细胞介素-23（IL-23）p19亚基的人源化IgG4单克隆抗体，在炎症性肠病治疗领域持续取得突破性进展。2025年初，该药物正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人中重度活动性克罗恩病，成为继溃疡性结肠炎后获批的第二个适应症。这一里程碑标志着米利珠单抗成为全球首个同时覆盖两种主要炎症性肠病（IBD）的IL-23p19抑制剂，为患者提供了更全面的治疗选择。

在临床应用层面，米利珠单抗的给药方案进一步优化。针对克罗恩病患者，其采用“诱导-维持”双阶段治疗模式：初始通过静脉输注快速控制炎症，随后转为皮下注射维持长期疗效。这种设计显著提升了患者用药便利性，尤其适合需要长期管理的慢性疾病患者。此外，该药物在生物制剂治疗失败人群中仍展现出显著疗效，为传统疗法无效的患者群体带来了新希望。

国际监管层面，米利珠单抗的全球布局持续加速。继美国获批后，欧洲药品管理局（EMA）和日本厚生劳动省（MHLW）也相继完成克罗恩病适应症的审评，形成欧美日三大市场的全面覆盖。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其溃疡性结肠炎和克罗恩病的双适应症上市申请，目前正处于审评阶段还没有在国内上市，预计未来将为国内IBD患者提供创新治疗方案。

随着适应症的拓展，米利珠单抗的临床价值正从成人群体向更广泛人群延伸。目前，针对青少年克罗恩病患者的III期临床试验已启动，旨在探索其在低龄人群中的安全性与有效性。这一研究将填补现有治疗手段在青少年IBD管理中的空白，进一步巩固米利珠单抗在炎症性肠病领域的领先地位。

参考资料：https://omvoh.lilly.com/