三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性乳腺癌，占所有乳腺癌的20%。TNBC在年轻和绝经前的女性中诊断更频繁，在非洲裔美国人和西班牙裔女性中非常普遍。 TNBC细胞没有雌激素或孕酮激素受体，也没有太多的人类表皮生长因子受体2-因此有术语三阴性。这意味着针对这些受体的药物在TNBC通常无效。赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗是FDA批准的第一个专门用于复发或难治性转移性TNBC的ADC，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC。那么它治疗三阴性乳腺癌的临床效果如何呢？

临床进行了一项3期ASCENT研究，这是一项开放标签、活性对照、随机验证试验，试验招募了500多名复发/难治性转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者，他们之前接受了两种或更多种全身治疗(包括紫杉烷)，其中至少一种用于治疗转移性疾病。患者被随机分配接受赛妥珠单抗或由患者的治疗医生选择的化疗。主要疗效结果是基线时无脑转移患者的无进展生存期(PFS ),采用RECIST v1.1标准进行盲法、独立、集中审查。其他疗效指标包括全部人群(所有有或无脑转移的患者)的PFS和总生存期(OS)。根据III期ASCENT试验的结果，与医生选择的单一药物化疗(依立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨)相比，在癌症未扩散至大脑的TNBC患者中，使用赛妥珠单抗治疗的无进展生存期(5.6个月对1.7个月)和总生存期(12.1个月对6.7个月)显著延长。接受单一药物化疗的患者相比，ASCENT试验中接受赛妥珠单抗治疗的更多患者也对治疗成功应答(35%比5%)。在ASCENT研究中所有可进行安全性评估的患者(n=482)中，赛妥珠单抗的安全性与之前批准的FDA标签一致。与单药化疗相比，赛妥珠单抗最常见的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症(52%比34%)、腹泻(11%比1%)、白细胞减少症(11%比6%)和贫血(9%比6%)。接受赛妥珠单抗治疗的患者中有5%出现导致治疗中断的不良反应。

在另外一项名为IMMU-132-01的独立研究中，招募了108名TNBC患者，他们之前接受了2至10次治疗，33.3%的患者对赛妥珠单抗治疗有反应。这些患者的中位无进展生存期和总生存期分别为5.5和13个月。

因此该药物获得FDA的批准，据了解，赛妥珠单抗已于是中国上市，患者可以从药房购买。患者也可以从海外购买，欧洲版赛妥珠单抗规格200mg价格则在15000人民币左右，患者可以自行选择。