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德达博妥单抗(Datopotamab)药品说明书详解

德达博妥单抗是一种创新的Trop-2靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,由第一三共与阿斯利康联合开发,为全球首批TROP2 ADC药物之一。该药物通过精准靶向肿瘤细胞表面的Trop-2抗原,并释放强效的拓扑异构酶抑制剂,实现对肿瘤细胞的精准打击,同时减少对正常细胞的损伤。

适应症

德达博妥单抗适用于两类患者群体:一是患有不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌的成年患者,这些患者之前曾接受过针对不可切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗,且病情仍持续进展;二是已接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为这类患者提供了新的治疗选择。

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用法用量

德达博妥单抗仅供静脉输注使用,严禁静脉推注或快速滴注,以避免可能的不良反应。同时,请勿使用氯化钠注射液进行稀释或输注,以免影响药物的稳定性和疗效。在使用德达博妥单抗前,建议使用治疗前用药以预防输液反应和恶心呕吐,确保患者的安全性和舒适度。

德达博妥单抗的推荐剂量为6 mg/kg,对于体重≥90 kg的患者,最大剂量不超过540 mg。药物以静脉输注的方式给药,每3周一次(21天为一个周期),直至病情进展或出现不可接受的毒性。在给药过程中,医护人员会密切监测患者的生命体征和不良反应,确保治疗的安全性和有效性。

用药注意事项

在用药期间,患者需定期接受医生的评估和监测,包括血常规、肝肾功能等指标的检查,以及时发现和处理可能的不良反应。常见的不良反应包括口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少等,多数症状轻微且可逆。然而,若出现严重的不良反应,如间质性肺病(ILD)/肺炎、眼部不良反应等,需立即停药并接受相应的治疗。

此外,德达博妥单抗可能对胎儿造成伤害,因此育龄期女性患者在治疗期间及末次剂量后的一定时间内需采取有效的避孕措施。同时,哺乳期女性在治疗期间及末次剂量后的一段时间内应停止哺乳,以避免药物通过乳汁对婴儿造成潜在的风险。

贮藏与处理

德达博妥单抗应存放在原包装盒内,置于2℃至8℃的冰箱中避光保存,直至配制完成。请勿冷冻或摇晃配制或稀释后的溶液,以免影响药物的稳定性和疗效。作为危险药物,德达博妥单抗的处理和处置需遵循适用的特殊程序和规定,确保人员和环境的安全。

参考资料:https://www.drugs.com/datroway.html


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