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米他匹伐是一种用于治疗丙酮酸激酶(PK)缺乏症相关溶血性贫血的创新药物,其性状与规格设计均围绕临床需求与药物稳定性展开。
在性状方面,米他匹伐的活性成分以硫酸盐形式存在,化学名为8-喹啉磺酰胺衍生物,外观为白色至灰白色结晶性粉末,具有微溶于水的特性。其物理化学性质稳定,熔点、pH值等参数符合药品标准,确保在储存和使用过程中不易分解或变质。制剂工艺通过添加交联羧甲基纤维素钠、甘露醇等辅料,优化了药物的溶解性和生物利用度,同时采用薄膜包衣技术(含FD&C蓝2号、羟丙甲纤维素等成分)保护药片核心结构,避免外界环境对药物活性的影响。
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规格设计上,米他匹伐提供三种口服片剂选项:5mg/片、20mg/片及50mg/片。每片实际含米他匹伐游离碱5mg、20mg或50mg,对应硫酸盐水合物形式分别为5.85mg、23.4mg及58.5mg。这种剂量梯度设计便于医生根据患者血红蛋白水平、溶血程度及输血需求进行个体化调整。例如,初始治疗通常从每日两次5mg开始,逐步滴定至20mg或50mg,以平衡疗效与安全性;对于血红蛋白过高或出现不良反应的患者,则可逆向减量至20mg或5mg。
此外,米他匹伐的包装与储存条件亦经过严格考量。药片需在20℃至25℃环境下保存,允许短期偏离至15℃至30℃,且需置于原纸箱内以避光防潮。这种设计既保证了药物在运输和储存中的稳定性,也方便患者日常管理。
参考资料:https://www.drugs.com/pyrukynd.html
