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伏环孢素(voclosporin)官方说明书内容

【药品基本信息】
通用名称:伏环孢素
英文名称:voclosporin
商品名称:Lupkynis

【适应症】
伏环孢素是一种钙调磷酸酶抑制剂免疫抑制剂,适用于与免疫抑制治疗方案联合使用,用于治疗患有活动性狼疮性肾炎(LN)的成年患者。需注意,伏环孢素不应与环磷酰胺药物一起服用。

【用法用量】
伏环孢素的推荐起始剂量为23.7mg,每天两次,空腹服用。它需与吗替麦考酚酯(MMF)和皮质类固醇联合使用。在服用期间,患者要避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。
启动本品治疗前,要检查患者的基线估计肾小球滤过率(eGFR)和血压(BP)。对于基线估计肾小球滤过率(eGFR) ≤45 mL/min/1.73m²的患者,除非其临床收益大于风险,否则不推荐使用本品,因为这些患者可能会发生急性和/或慢性肾毒性。对于基线血压>165/105mmHg或有高血压急症的患者,切勿启动本品治疗。如果患者已接受治疗24周,仍未达到临床治疗效果,需考虑停止本品使用。

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【药理作用】
伏环孢素通过抑制钙调磷酸酶的活性,阻断T细胞的活化信号通路,从而抑制免疫系统的过度激活,发挥免疫抑制作用,帮助控制狼疮性肾炎的病情进展。

【不良反应】
伏环孢素治疗过程中可能出现的不良反应包括:

1.感染风险增加,包括细菌、病毒、真菌等感染。

2.肾功能异常,如血肌酐升高、蛋白尿等。

3.血糖升高,可能引发高血糖或糖尿病。

4.神经毒性,可能出现头痛、震颤等症状。

5.胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹泻等。

6.血压升高。
其中,肾功能异常和严重感染是需要特别关注的严重不良反应。约部分患者会出现高血压,通常在治疗早期发生。用药期间应定期监测血压、肾功能和血糖,如出现少尿、水肿、严重头痛、视力模糊等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
伏环孢素与某些药物可能产生重要相互作用:

1.CYP3A4强效抑制剂可能显著增加伏环孢素的血药浓度。

2.CYP3A4强效诱导剂可能降低伏环孢素的血药浓度。

3.胃酸抑制剂可能减少伏环孢素的吸收。
患者在服用伏环孢素期间如需使用其他药物,包括非处方药和中药,应提前咨询医生或药师,避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者:目前关于肝功能不全患者使用伏环孢素的具体剂量调整信息有限,使用时应密切监测肝功能。

2.肾功能不全患者:需根据基线eGFR情况谨慎使用,如前文所述。

3.老年人:老年患者使用经验有限,需密切观察。

4.儿童:安全性和有效性尚未确立。

5.孕妇:可能对胎儿造成伤害,育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女:应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
伏环孢素应储存在干燥、阴凉处,避免阳光直射。保持药品在原包装中,防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理,不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压和肾功能。

2.治疗期间定期监测血压、肾功能、血糖和感染指标。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医,避免脱水。

4.严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁,可能影响药物代谢。
伏环孢素为活动性狼疮性肾炎成年患者提供了新的治疗选择,患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划,及时报告任何不适症状,以获得最佳的治疗效果。

 

参考资料:https://www.drugs.com

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