2025年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了Voyxact（sibeprenlimab-szsi）注射液，用于减少原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿（尿中的蛋白质），这些患者处于疾病进展的风险中。

一、原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的介绍

IgAN是一种严重的肾脏疾病，发生在免疫球蛋白A（IgA）异常沉积于肾脏时，导致肾脏炎症和损伤。肾脏损伤可导致蛋白质漏入尿液（蛋白尿），并可能引起肾功能下降。该疾病通常在年轻成人中被诊断，并可能进展为肾脏衰竭。

二、支持Voyxact的数据

Voyxact的有效性和安全性在一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（NCT05248464）中进行评估，试验对象为生物组织确认的IgAN患者。试验中一半患者使用Voyxact，另一半接受安慰剂。主要疗效终点是通过评估治疗9个月后蛋白尿的变化，结果显示，在最初320名患者中，接受Voyxact治疗的患者蛋白尿减少50%，而安慰剂组则出现2%的蛋白尿增加。

Voyxact的推荐剂量为每四周注射一次400毫克。

三、关于Voyxact的安全信息

Voyxact抑制免疫系统，因此可能增加感染的风险。患者在开始使用Voyxact前，应该评估是否有活跃感染，并在治疗过程中监测感染情况。Voyxact可能干扰疫苗的免疫反应，增加来自活疫苗的感染风险。建议在开始或接受Voyxact治疗前的30天内避免接种活疫苗。Voyxact最常见的副作用是感染（包括上呼吸道感染）和注射部位反应（如注射部位红肿）。

四、对于Voyxact（sibeprenlimab-szsi）的批准依据

Voyxact获得加速批准是基于其在降低蛋白尿方面的效果。FDA批准此药物用于治疗IgAN的患者，但尚未证明Voyxact是否能够长期减缓患者肾功能的下降。因此，FDA要求进行持续的临床研究来验证Voyxact是否能够在长期内延缓IgAN患者的肾功能下降。

参考资料：

内容更新时间：2025/11/25

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-new-treatment-primary-immunoglobulin-nephropathy