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仑卡奈单抗(乐意保)官方完整版说明书内容

【药品基本信息】
通用名称:仑卡奈单抗
英文名称:lecanemab
商品名称:乐意保/Leqembi

【适应症】
仑卡奈单抗是一种针对淀粉样β蛋白的抗体,用于治疗阿尔茨海默病。该药物的治疗应在患者处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段时开始,此阶段患者为临床试验中开始治疗的主要人群。

【用法用量】
治疗前需通过医学检测确认β淀粉样蛋白病理的存在。推荐剂量为每公斤体重10毫克,经稀释后通过静脉输注给药,输注时间约1小时。治疗方案为每两周一次,持续18个月;18个月后,可根据患者情况调整为每2周或每4周治疗一次。治疗前需获取患者最近的基线脑MRI结果,并在第3次、第5次、第7次和第14次输注前约一周内进行MRI复查。若放射学检查观察到淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA),治疗调整需基于异常类型、严重程度及症状表现。

【药理作用】
仑卡奈单抗通过选择性结合并清除大脑中的淀粉样β蛋白斑块,减少神经元损伤,从而延缓阿尔茨海默病进展。其作用机制与抑制淀粉样β蛋白聚集、促进斑块溶解相关,具体分子途径涉及抗体与淀粉样β蛋白的特异性结合及免疫系统介导的清除过程。

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【不良反应】
仑卡奈单抗治疗过程中可能出现的不良反应包括:

1.输液相关反应(如发热、寒战、恶心)

2.头痛

3.头晕

4.淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA),包括脑水肿(ARIA-E)和微出血(ARIA-H)

5.高血压

6.肝功能异常

其中,ARIA是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血压和肝功能,如出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
仑卡奈单抗与某些药物可能产生相互作用:

1.抗凝药物(如华法林)可能增加出血风险

2.抗血小板药物(如阿司匹林)可能增强出血倾向

3.其他中枢神经系统活性药物(如镇静剂、抗抑郁药)可能加重神经系统症状

4.免疫抑制剂可能影响抗体代谢或增加感染风险

患者在服用仑卡奈单抗期间如需使用其他药物,包括非处方药和中药,应提前咨询医生或药师,避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者:需定期监测肝功能指标,严重肝功能损害患者慎用

2.肾功能不全患者:无需调整剂量,但需密切观察肾功能变化

3.老年人:65岁以上患者无需调整剂量,但需加强不良反应监测

4.儿童:安全性和有效性尚未确立

5.孕妇:可能对胎儿造成伤害,育龄期女性治疗期间及停药后3个月内应采取有效避孕措施

6.哺乳期妇女:应停止哺乳或停止用药

【储存条件】
仑卡奈单抗应储存在2-8°C的冷藏环境中,避免冻结。药品需在原包装中保存,防止光照和潮湿。运输过程中需保持冷链条件。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照医疗废物处理规范妥善处置。

【注意事项】

1.治疗前需完成全面神经系统评估和基础实验室检查

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、凝血功能及神经系统症状

3.出现严重过敏反应或ARIA症状时需立即停药并就医

4.输液过程中需密切观察患者反应,首次输注建议在医院完成

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施

6.避免突然停药,需在医生指导下逐步调整剂量

7.严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药

仑卡奈单抗为阿尔茨海默病治疗提供了新的选择,患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划,及时报告任何不适症状,以获得最佳的治疗效果。随着对疾病认知的深入,该药物的应用规范将持续完善,为患者提供更安全的用药保障。

 

参考资料:https://www.alz.org/alzheimers-dementia/treatments/lecanemab-leqembi

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