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长期服用托法替布(尚杰)的安全性如何评估

托法替布是一种口服JAK抑制剂,主要用于治疗多种免疫相关疾病,包括对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)、活动性银屑病关节炎(PsA)、活动期强直性脊柱炎(AS)、中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)以及2岁及以上活动期多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)患者。其通过选择性抑制JAK1/JAK3信号通路,阻断干扰素γ、白介素6等细胞因子介导的炎症反应,从而发挥治疗作用。

长期服用托法替布的安全性需从多维度综合评估。实验数据显示,其安全性与临床试验结果一致,全因死亡率、感染(包括严重感染)及恶性肿瘤发生率与生物制剂相当。

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其次,感染风险是托法替布长期治疗需重点关注的领域。严重感染(如肺炎、蜂窝组织炎)的发生与激素联用或高剂量使用相关,但长期用药不会增加感染概率,机会性感染(如带状疱疹)发生率保持稳定。用药前需筛查结核、肝炎等慢性感染,治疗期间需定期监测感染症状。

此外,托法替布的靶向选择性设计(对JAK2抑制较少)降低了对促红细胞生成素、生长激素等生理功能的影响,从而减少了贫血、血脂异常等副作用。长期用药需定期监测血常规、肝功能及血脂,尤其关注淋巴细胞、中性粒细胞计数及血红蛋白水平。

最后,托法替布不建议与生物DMARD或强效免疫抑制剂联用,以避免免疫抑制过度导致的感染风险叠加。对于特殊人群(如老年、合并糖尿病或心血管疾病患者),需根据个体情况调整剂量并加强监测。总体而言,托法替布在严格遵循用药规范、定期监测及风险管理的条件下,长期使用具有可接受的安全性。

参考链接:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeljanz-epar-product-information_en.pdf


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