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奥贝胆酸(Obeticholic acid)在中国上市了吗?

奥贝胆酸(Obeticholic acid)是一种胆汁酸类似物和法尼酯X受体激动剂,用于治疗对UDCA临床疗效不佳或不耐受的成人原发性胆管炎。

奥贝胆酸目前国内并没有上市,因此患者无法在国内进行购买,只能通过国外购买渠道购买奥贝胆酸。奥贝胆酸国外原研药比较高昂,价格比较便宜的主要是国外仿制药,仿制药主要是印度、孟加拉、老挝的仿制药,印度仿制药大约1000元左右,规格10mg*100粒;老挝和孟加拉仿制药规格5mg*30粒价格在700~1300元左右,要比印度仿制药贵很多,且三者药物成分基本一致。

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奥贝胆酸正在经历针对特定肝脏和胃肠疾病的II期和III期研究的进展。美国美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年5月27日批准胆酸用于治疗原发性胆汁性胆管炎。基于其生物标志物碱性磷酸酶水平的降低(作为临床获益的替代终点),它被批准为孤儿药。本品适用于与熊去氧胆酸联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎,或作为单药治疗无法耐受UDCA的成人需要更多的研究来证明其临床益处。


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