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沙非胺(Safinamide)在全球的上市时间回顾

沙非胺(Safinamide)是一种用于治疗帕金森病的药物,其作用机制主要在于抑制B型单胺氧化酶,从而延长大脑中多巴胺的作用时间。该药被批准与左旋多巴和卡比多巴联合使用,旨在治疗帕金森病患者出现的“剂末现象”,即随着药效减退而出现的运动症状波动,如肌肉僵硬、运动控制能力下降等问题。它为那些在现有基础治疗方案下症状控制不稳定的患者提供了一个辅助治疗选择。

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该药物的原研生产厂家是意大利的赞邦制药。这是一家历史悠久的国际化制药公司,在呼吸系统、中枢神经系统及疼痛管理等领域拥有丰富的研发经验和产品管线。沙非胺的全球上市历程体现了其从区域到全球的逐步拓展。其首次获得监管批准是在欧洲地区,于2015年获批上市。随后,该药物于2017年获得美国食品药品监督管理局的批准,进入美国市场。在中国,沙非胺于2024年底获批上市,这标志着该药正式进入中国市场,为中国的帕金森病患者提供了新的治疗选项。此外,印度等市场也已上市了由当地制药公司生产的仿制版本。

关于价格情况,目前沙非胺已经在国内上市,暂时没有纳入国内的医保报销项目,国内上市的一盒30片的价格大概需要1600多。据了解,沙非胺也有相关海外版本,海外版本规格都是100片每盒,欧洲版本上市的原研药,价格需要5000元左右;印度上市的仿制版价格仅需400元左右,仿制药价格相比原研药更为亲民,且药物成分与原研药基本一致极大地提高了药物的可及性。

综上所述,沙非胺作为帕金森病的辅助治疗药物,其全球上市路径从欧洲起步,逐步扩展至北美和亚洲主要市场。仿制药在印度的上市,为全球患者,特别是对价格敏感的患者群体,提供了重要的替代选择。对于中国患者而言,该药的上市带来了新的希望,但其长期使用的经济可及性仍是需要关注的实际问题。

 

参考资料:https://www.drugs.com/mtm/safinamide.html

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