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伊曲莫德片(Etrasimod)官方说明书内容

【药品基本信息】
通用名称:伊曲莫德
英文名称:Etrasimod
商品名称:Velsipity

【适应症】
本品是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,通过选择性激活S1P受体亚型,调节淋巴细胞迁移,抑制肠道炎症反应,适用于治疗成人患者的中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC),为患者提供长期症状控制与黏膜愈合支持。

【用法用量】
推荐剂量为2mg,口服,每日1次。建议整片吞服,可与食物同服或空腹服用。若漏服一次,应在发现后尽快补服;若接近下次服药时间,则无需补服,按原计划继续用药。不可因漏服而加倍剂量。

【药理作用】
伊曲莫德通过与S1P受体结合,调控淋巴细胞从淋巴结向外周组织的迁移,减少炎症细胞在肠道黏膜的浸润,从而抑制肠道炎症反应。其选择性作用于S1P受体亚型,可降低对心率和免疫功能的潜在影响,同时维持药物疗效。

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【不良反应】
伊曲莫德治疗过程中可能出现的不良反应包括:

1.心血管系统:心动过缓、高血压

2.肝脏功能:转氨酶升高、胆红素异常

3.免疫系统:淋巴细胞减少

4.感染风险:上呼吸道感染、带状疱疹

5.消化系统:头痛、头晕

6.其他:肝功能异常、外周水肿

其中,严重感染(如机会性感染)和肝功能损害是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血压、肝功能及淋巴细胞计数,如出现发热、黄疸、严重头痛或持续呕吐等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】

1.CYP3A4强效抑制剂(如酮康唑、克拉霉素):可能显著增加伊曲莫德的血药浓度,需避免联用。

2.CYP3A4强效诱导剂(如利福平、卡马西平):可能降低伊曲莫德的血药浓度,需避免联用。

3.延长QT间期的药物(如某些抗心律失常药):合用时需谨慎,可能增加心律失常风险。

疫苗接种:治疗期间避免接种活疫苗,可能影响免疫应答。

患者在服用伊曲莫德期间如需使用其他药物,包括非处方药和中药,应提前咨询医生或药师,避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者:轻度肝功能损害患者无需调整剂量;中度肝功能损害患者慎用;重度肝功能损害患者禁用。

2.肾功能不全患者:轻中度肾功能损害患者无需调整剂量;重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人:65岁以上老年患者无需调整剂量,但需加强监测。

4.儿童:安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。

5.孕妇:可能对胎儿造成伤害,育龄期女性治疗期间及停药后2周内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女:应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
伊曲莫德应储存在25°C以下的干燥环境中,允许短期(不超过30天)储存于30°C以下。避免阳光直射和潮湿环境,保持药品在原包装中。请将药品放在儿童接触不到的地方,过期药品应按照当地规定妥善处理。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压、肝功能和感染史。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、淋巴细胞计数和心电图。

3.出现严重腹泻、呕吐或发热时应及时就医,避免脱水或感染加重。

4.手术前至少7天应暂停用药,以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施,避免药物对胎儿的影响。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁,可能影响药物代谢。

7.严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药。

伊曲莫德为溃疡性结肠炎患者提供了新的治疗选择,患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划,及时报告任何不适症状,以获得最佳的治疗效果。

 

参考资料:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/216326s000lbl.pdf


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