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恩扎卢胺/恩杂鲁胺(安可坦)详细说明书内容要点有哪些

【药品基本信息】
通用名称:恩扎卢胺/恩杂鲁胺
英文名称:Enzalutamide
商品名称:安可坦

【适应症】
恩扎卢胺是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗以下类型的前列腺癌患者:

1.去势抵抗性前列腺癌:即对传统去势治疗(手术或药物去势)产生抵抗的前列腺癌。

2.转移性去势敏感性前列腺癌:即癌细胞已扩散至身体其他部位,但仍对去势治疗敏感的前列腺癌。

3.生化复发且有高危转移风险的非转移性去势敏感性前列腺癌:即前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,提示癌症可能复发,且存在高风险转移至其他部位的非转移性前列腺癌。

【用法用量】
前列腺癌成人常用剂量为每日一次口服160毫克,即四粒40毫克胶囊,建议与食物同服或单独服用均可。患者应严格遵循医嘱,按时按量服药,不可自行增减剂量或停药。

【药理作用】
恩扎卢胺通过抑制雄激素受体的活性,阻断雄激素对前列腺癌细胞的刺激作用,从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。其独特的分子结构使其能够更有效地穿透血脑屏障,对颅内转移的前列腺癌细胞也具有一定的抑制作用。

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【不良反应】
恩扎卢胺治疗过程中可能出现的不良反应包括:

1.疲劳

2.关节痛

3.潮热

4.高血压

5.头晕

6.体重增加

其中,高血压是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血压,如出现严重头痛、视力模糊等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制,患者应及时向医生反馈身体状况,以便及时调整治疗方案。

【药物相互作用】
恩扎卢胺与某些药物可能产生重要相互作用:

1.CYP3A4强效抑制剂可能增加恩扎卢胺的血药浓度,增加不良反应风险。

2.CYP3A4强效诱导剂可能降低恩扎卢胺的血药浓度,影响疗效。

3.抗凝药物与恩扎卢胺合用时,可能增加出血风险。

4.其他可能影响血压或心率的药物合用时需谨慎,以免加重不良反应。

患者在服用恩扎卢胺期间如需使用其他药物,包括非处方药和中药,应提前咨询医生或药师,避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者:用药前应评估肝功能,轻度肝功能损害患者无需调整剂量,中重度肝功能损害患者应谨慎使用或遵医嘱调整剂量。

2.肾功能不全患者:轻中度肾功能损害患者无需调整剂量,重度肾功能损害患者应谨慎使用。

3.老年人:65岁以上老年患者无需调整剂量,但应密切监测身体状况。

4.儿童:安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。

5.孕妇:可能对胎儿造成伤害,育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女:应停止哺乳或停止用药,以免药物通过乳汁影响婴儿健康。

【储存条件】
恩扎卢胺应储存在30°C以下的干燥环境中,避免阳光直射和高温潮湿。保持药品在原包装中,防止受潮和污染。请将药品放在儿童接触不到的地方,确保用药安全。过期药品应按照当地规定妥善处理,不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应全面评估患者的基础健康状况和合并疾病。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能和心电图等指标。

3.出现严重不良反应或身体不适时应及时就医,以便及时调整治疗方案。

4.手术前至少一段时间(根据医生建议)应暂停用药,以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施,避免药物对胎儿造成潜在伤害。

6.严格遵医嘱用药,不可自行调整剂量或停药,以免影响疗效或增加不良反应风险。

恩扎卢胺作为前列腺癌治疗领域的重要药物,为患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划,及时报告任何不适症状,以获得最佳的治疗效果。

 

关键词标签:恩扎卢胺、恩杂鲁胺、安可坦、前列腺癌、适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药、储存条件、注意事项

参考资料:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/203415s024,213674s012lbl.pdf

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