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图卡替尼的效果?

FDA基于HER2CLIMB试验(NCT02614794)的结果批准了图卡替尼,受试者接受每日两次300 mg的图卡替尼加曲妥珠单抗和卡培他滨(图卡替尼组,n=410)或安慰剂加曲妥珠单抗和卡培他滨(对照组,n=202)。主要终点是无进展生存期(PFS ),即肿瘤无生长的时间,在最初的480名随机患者中进行评估。接受图卡替尼治疗的患者的中位无瘤生存期为7.8个月(95% CI: 7.5,9.6),而对照组的患者为5.6个月(95% CI: 4.2,7.1)(HR 0.54;95%可信区间:0.42,0.71;p<0.00001)。

在所有随机分组的患者中评估了额外的疗效结果指标,包括总生存期(OS)、有脑转移史或存在脑转移的患者中的PFS以及确认的客观缓解率(ORR)。图卡替尼组患者的中位OS为21.9个月(95% CI: 18.3,31.0),而对照组患者的中位OS为17.4个月(95% CI: 13.6,19.9)(HR:0.66;95% CI: 0.50,0.87;p=0.00480)。图卡替尼组基线脑转移患者的中位无瘤生存期为7.6个月(95% CI: 6.2,9.5),而对照组为5.4个月(95% CI: 4.1,5.7)(HR:0.48;0.34, 0.69;p<0.00001)。可测量疾病患者的确认ORR分别为40.6% (95% CI: 35.3,46.0)和22.8% (95% CI: 16.7,29.8)(p = 0.00008)。


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