西米普利单抗（Cemiplimab）是一种程序性死亡受体-1抑制剂，属于免疫检查点抑制剂类药物，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路重新激活T细胞的抗肿瘤免疫应答。该药物在多种实体瘤中具有明确的适应症，覆盖皮肤肿瘤和肺癌领域。

皮肤鳞状细胞癌

1.转移性或局部晚期CSCC

适用于患有转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期皮肤鳞状细胞癌的成年患者。

使用条件：这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗。

治疗地位：为传统局部治疗手段有限的晚期皮肤癌提供有效的全身治疗选择。

2.辅助治疗

适用于手术和放疗后复发风险高的皮肤鳞状细胞癌成年患者。

旨在降低高危患者的复发风险，改善长期预后。

3.基底细胞癌

适用于患有局部晚期或转移性基底细胞癌的成年患者。

使用条件：患者之前曾接受过hedgehog途径抑制剂的治疗，或者hedgehog途径抑制剂不适用于这些患者。

为hedgehog抑制剂耐药或不耐受的患者提供新的治疗路径。

非小细胞肺癌

1.联合化疗一线治疗

与铂类化疗联合，适用于无EGFR、ALK或ROS1基因异常的非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。

适用人群：局部晚期（不适合手术切除或确定性放化疗）或转移性患者。

2.单药一线治疗

作为单一药物，适用于具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分≥50%）的成年非小细胞肺癌患者的一线治疗。

要求：无EGFR、ALK或ROS1基因异常。

适用人群：局部晚期（不适合手术切除或确定性放化疗）或转移性患者。

治疗特点

1.广泛瘤种覆盖：从皮肤肿瘤（CSCC、BCC）到肺癌（NSCLC），覆盖多个实体瘤领域。

2.精准患者筛选：NSCLC中根据PD-L1表达水平和驱动基因状态选择患者。

3.分阶段治疗：晚期/转移性疾病持续治疗，辅助治疗有固定疗程。

给药方案

1.转移性和局部晚期CSCC及BCC：每3周一次350mg，持续至疾病进展或不可耐受毒性，最长24个月。

2.CSCC辅助治疗：每3周一次350mg（12周）后每6周一次700mg，或全程每3周一次，总时长48周。

3.NSCLC：每3周一次350mg，直至疾病进展或不可耐受毒性。

综上所述，西米普利单抗适用于皮肤鳞状细胞癌（晚期及辅助治疗）、基底细胞癌（晚期）及非小细胞肺癌（一线联合或单药），为不同阶段的患者提供精准免疫治疗选择。

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参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libtayo