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罗米司亭(Romiplostim)适用于对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者;1岁及以上ITP病患儿至少6个月,对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足;适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率。
1.免疫性血小板减少症患者(ITP):根据需要,使用最低剂量的罗米司亭以达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L,以降低出血风险。每周皮下注射罗米司亭,根据血小板计数反应调整剂量。规定的罗米司亭剂量可能包含非常小的体积(如0.15 mL)。仅使用含有0.01 mL刻度的注射器服用罗米司亭片剂。
在每周最高剂量为10 mcg/kg的罗米司亭治疗4周后,如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平,则停罗米司亭止。
在罗米司亭治疗的剂量调整阶段每周获取一次全血细胞计数(CBC),包括血小板计数,在确定稳定罗米司亭剂量后每月获取一次。停用罗米司亭后,每周获取CBC(包括血小板计数),至少持续2周。
适用于患有ITP病的成年患者:
罗米司亭的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时,应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中,未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。必要时,以1 mcg/kg为增量调整罗米司亭的周剂量,直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L,以降低出血风险;每周最高剂量不超过10微克/千克。临床研究中,对罗米司亭有反应的大多数成人患者在中位剂量2-3 mcg/kg下达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L。
成人患者的剂量调整如下:
•若血小板计数< 50 × 109/L,则增加1 mcg/kg剂量。
•如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周,则减少剂量1 mcg/kg。
•如果血小板计数> 400 × 109/L,请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后,恢复服用罗米司亭,剂量减少1 mcg/kg。
适用于ITP病患儿:
罗米司亭的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时,应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中,未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。必要时,以1 mcg/kg为增量调整罗米司亭的周剂量,直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L,以降低出血风险;每周最高剂量不超过10微克/千克。在一项儿科安慰剂对照临床研究中,患者在第17周至第24周期间接受的罗米司亭最频繁剂量的中位值为5.5 mcg/kg。
为儿科患者调整剂量如下:
•若血小板计数< 50 × 109/L,则增加1 mcg/kg剂量。
•如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周,则减少剂量1 mcg/kg。
•如果血小板计数> 400 × 109/L,请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后,恢复服用罗米司亭,剂量减少1 mcg/kg。
2.急性放射综合征造血综合征患者:
适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿):建议的罗米司亭剂量为10 mcg/kg,皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后,尽快服用该剂量。
3.制备和给药:为了减少用药错误(过量用药和用药不足),请确保遵守这些制备和给药说明。使用无菌技术,仅皮下给药。罗米司亭以无菌、不含防腐剂的白色冻干粉形式以单剂量小瓶提供,并使用刻度为0.01 mL的注射器给药。用无菌注射用水(USP)重新配制罗米司亭。请勿用抑菌注射用水(USP)重新配制或稀释,或用抑菌氯化钠注射液(USP)稀释。如果计算的患者剂量小于23 mcg,则需要用0.9%氯化钠注射液USP稀释,以降低罗米司亭的浓度。这种降低的浓度允许精确计算低剂量,并使用0.01 mL刻度注射器一致地测量。
罗米司亭于2022年在国内上市,但是还没有纳入医保,患者可以在国内药房进行购买,但是由于刚刚上市,国内药房购买罗米司亭比较困难,具体价格请咨询当地医院药房或者医保局。除了国内大陆上市的罗米司亭,还有香港版罗米司亭原研药,价格在9000元左右;国外只有罗米司亭原研药,有欧洲版和德国版原研药,价格在10000~11000元左右,且国外与国内原研药药物成分基本一致。