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罗米司亭(Romiplostim)的用法用量

罗米司亭(Romiplostim)适用于对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者1岁及以上ITP病患儿至少6个月,对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率

1.免疫性血小板减少症患者(ITP)根据需要,使用最低剂量的罗米司亭以达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L,以降低出血风险。每周皮下注射罗米司亭,根据血小板计数反应调整剂量。规定的罗米司亭剂量可能包含非常小的体积(如0.15 mL)。仅使用含有0.01 mL刻度的注射器服用罗米司亭片剂。

在每周最高剂量为10 mcg/kg的罗米司亭治疗4周后,如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平,则停罗米司亭止。

罗米司亭治疗的剂量调整阶段每周获取一次全血细胞计数(CBC),包括血小板计数,在确定稳定罗米司亭剂量后每月获取一次。停用罗米司亭后,每周获取CBC(包括血小板计数),至少持续2周。

适用于患有ITP病的成年患者

罗米司亭的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时,应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中,未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。必要时,以1 mcg/kg为增量调整罗米司亭的周剂量,直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L,以降低出血风险;每周最高剂量不超过10微克/千克。临床研究中,对罗米司亭有反应的大多数成人患者在中位剂量2-3 mcg/kg下达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L。

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成人患者的剂量调整如下:

•若血小板计数< 50 × 109/L,则增加1 mcg/kg剂量。

•如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周,则减少剂量1 mcg/kg。

•如果血小板计数> 400 × 109/L,请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后,恢复服用罗米司亭,剂量减少1 mcg/kg。

适用于ITP病患儿

罗米司亭的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时,应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中,未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。必要时,以1 mcg/kg为增量调整罗米司亭的周剂量,直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L,以降低出血风险;每周最高剂量不超过10微克/千克。在一项儿科安慰剂对照临床研究中,患者在第17周至第24周期间接受的罗米司亭最频繁剂量的中位值为5.5 mcg/kg。

为儿科患者调整剂量如下:

•若血小板计数< 50 × 109/L,则增加1 mcg/kg剂量。

•如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周,则减少剂量1 mcg/kg。

•如果血小板计数> 400 × 109/L,请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后,恢复服用罗米司亭,剂量减少1 mcg/kg。

2.急性放射综合征造血综合征患者

适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿)建议的罗米司亭剂量为10 mcg/kg,皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后,尽快服用该剂量。

3.制备和给药为了减少用药错误(过量用药和用药不足),请确保遵守这些制备和给药说明。使用无菌技术仅皮下给药。罗米司亭以无菌、不含防腐剂的白色冻干粉形式以单剂量小瓶提供,并使用刻度为0.01 mL的注射器给药。用无菌注射用水(USP)重新配制罗米司亭。请勿用抑菌注射用水(USP)重新配制或稀释,或用抑菌氯化钠注射液(USP)稀释。如果计算的患者剂量小于23 mcg,则需要用0.9%氯化钠注射液USP稀释,以降低罗米司亭的浓度。这种降低的浓度允许精确计算低剂量,并使用0.01 mL刻度注射器一致地测量。

罗米司亭于2022年在国内上市,但是还没有纳入医保,患者可以在国内药房进行购买,但是由于刚刚上市,国内药房购买罗米司亭比较困难,具体价格请咨询当地医院药房或者医保局。除了国内大陆上市的罗米司亭,还有香港版罗米司亭原研药,价格在9000元左右;国外只有罗米司亭原研药,有欧洲版和德国版原研药,价格在10000~11000元左右,且国外与国内原研药药物成分基本一致。


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