400-001-9769
- 相关文章
在两项随机、安慰剂对照研究中评估的1岁及以上ITP病患儿至少6个月的安全性和有效性已得到确认。在相同人群中使用的长期安全性。此外，还在一项单臂、开放标签研究中评估了中位持续时间为3年的不良反应。已在ITP 1岁及以上的儿童患者中评估了罗米司亭的药代动力学。
罗米司亭在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的罗米司亭血清浓度在接受相同剂量范围的罗米司亭的ITP成人患者中观察到的范围内。使用罗米司亭提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因，无法在患有急性放射综合征的人体中进行罗米司亭的疗效研究。根据药物的作用机制以及罗米司亭在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学，预计儿童和成人患者对罗米司亭的反应相似。