2026年3月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重要消息，正式批准特立妥单抗（teclistamab，商品名Tecvayli）与达雷木单抗-透明质酸酶fihj（daratumumab hyaluronidase-fihj）联合用药方案，用于治疗那些至少接受过一线治疗（涵盖蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。这一批准为众多饱受疾病折磨的患者带来了新的治疗希望，也为临床治疗提供了更为有力的武器。

此次批准不仅意味着联合用药方案得到认可，特立妥单抗单药疗法也迎来了重大进展，从加速批准成功转为常规批准，用于治疗至少接受过四线既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。特立妥单抗早在2022年就已获得该适应症的加速批准，如今转为常规批准，是对其疗效和安全性的进一步肯定。

多发性骨髓瘤是一种复杂的血液系统恶性肿瘤，治疗难度较大，复发和难治的情况较为常见。特立妥单抗与达雷木单抗-透明质酸酶fihj的联合应用，为这类患者开辟了新的治疗途径。两者联合能够发挥协同作用，从不同机制对肿瘤细胞进行打击，提高治疗效果。

不过，特立妥单抗并非毫无风险。其处方信息中包含一项黑框警告，提示该药物可能导致危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，其中神经毒性包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。为了确保用药安全，特立妥单抗仅可通过名为Tecvayli-Talvey REMS的风险评估和缓解策略下的限制性项目获得。

除了CRS风险外，特立妥单抗与达雷木单抗-透明质酸酶fihj联合用药还可能出现一些常见副作用。比如低丙种球蛋白血症，这会影响患者的免疫功能；上呼吸道感染、咳嗽、肺炎等呼吸系统问题也较为常见；还有腹泻、肠胃炎等消化系统不适；肌肉骨骼疼痛、疲劳、发热、头痛、恶心等全身症状，以及注射部位反应和体重下降等情况也可能出现。

总之，FDA批准特立妥单抗联合达雷木单抗-透明质酸酶fihj用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，为患者带来了新的曙光，但在使用过程中需密切关注其可能带来的风险和副作用，严格遵循医嘱用药。
关键词标签：特立妥单抗、达雷木单抗-透明质酸酶fihj、复发或难治性多发性骨髓瘤、FDA批准、治疗希望、副作用

更新于2026 年 3 月 5 日

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-teclistamab-combination-daratumumab-hyaluronidase-fihj-relapsed-or-refractory-multiple