美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月宣布，加速批准宗格替尼/宗艾替尼（zongertinib，商品名 Hernexeos），用于治疗成人不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。这类患者的肿瘤需经FDA授权检测确认，存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变。该药属于激酶抑制剂。

疗效与安全性

宗格替尼疗效主要基于一项名为 Beamion LUNG-1 的临床研究评估。该研究是一项单臂、开放标签、多中心、多队列试验。此次获批所参考的疗效人群包括72名患者，这些患者均为不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌，且肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变，在研究入组前未接受晚期疾病的系统性治疗。

主要疗效评价指标包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），均按照RECIST 1.1标准并由独立盲法中央评审完成。结果显示，客观缓解率为76%，95%置信区间为65%至85%。在获得肿瘤缓解的患者中，64%的患者缓解持续时间达到或超过6个月，44%的患者缓解持续时间达到或超过12个月。

FDA指出，宗格替尼处方信息中包含多项重要安全警示，主要包括肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病或肺炎，以及胚胎-胎儿毒性风险。临床使用过程中需持续监测相关风险。

给药方案根据患者体重决定。体重低于90公斤的患者，推荐剂量为每日口服120毫克；体重达到或超过90公斤的患者，推荐剂量为每日口服180毫克。药物可在进食前后服用，不受食物限制。治疗通常持续至疾病进展或出现不可接受毒性。

FDA同时说明，此次审评还采用了实时肿瘤审评计划（Real-Time Oncology Review）以及Assessment Aid评审辅助项目，以加快审批效率。该申请同时获得优先审评资格，并曾被授予突破性疗法认定。

值得注意的是，宗格替尼并非首次获批。FDA曾于2025年8月批准其用于接受过既往系统治疗的HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者，而此次批准则将适应症扩展至此前未接受系统治疗的患者，也就是一线治疗人群。

总体来看，此次批准意味着宗格替尼适用范围进一步扩大，为HER2突变非鳞状非小细胞肺癌患者提供了新的口服靶向治疗选择。根据FDA公布资料，其临床效果主要体现在较高的肿瘤缓解率以及相对可持续的缓解时间，但仍需在实际临床应用中持续观察长期获益与安全性。

参考资料：

内容更新时间：2026/02/26

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-unresectable-or-metastatic-non-squamous-non-small-cell