恩美曲妥珠单抗在2013年2月22日获得美国食品和药物管理局(FDA)首次批准用于晚期乳腺癌，在2019年5月3日被批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。目前也已在中国上市，患者可以从国内药房购买。
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