400-001-9769
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恩美曲妥珠单抗是根据FDA的优先审查计划进行审查的，该计划规定对在没有令人满意的替代疗法存在时可能提供安全有效治疗或与上市产品相比提供显著改善的药物进行为期六个月的加速审查。在一项临床研究中评估了恩美曲妥珠单抗的安全性和有效性，该研究将991名患者随机分配接受恩美曲妥珠单抗或拉帕替尼加另一种化疗药物卡培他滨。患者接受治疗，直到癌症恶化或副作用变得无法忍受。该研究旨在测量无进展生存期，即患者在没有癌症进展的情况下存活的时间长度，以及总生存期，即患者在死亡前存活的时间长度。 结果显示，接受恩美曲妥珠单抗治疗的患者中位无进展生存期为9.6个月，而接受拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者中位无进展生存期为6.4个月。恩美曲妥珠单抗组的中位总生存期为30.9个月，而拉帕替尼加卡培他滨组为25.1个月。