马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名MARGENZA）是一种靶向HER2的单克隆抗体，用于联合化疗治疗转移性HER2阳性乳腺癌。由于乳腺癌具有多种分子分型，不同亚型的治疗策略差异显著。马吉妥昔单抗并非适用于所有乳腺癌患者，而是有严格的适用条件。本文从适应症限制、HER2状态的检测要求及既往治疗线数要求三个方面进行说明。

适应症仅限HER2阳性乳腺癌
马吉妥昔单抗仅适用于HER2阳性的乳腺癌患者。HER2阳性是指肿瘤组织中HER2蛋白过表达或HER2基因扩增，通过免疫组化或荧光原位杂交方法检测确认。对于HER2阴性（包括激素受体阳性/HER2阴性、三阴性）乳腺癌患者，该药无治疗作用，不应使用。因此，患者在使用前必须经过规范的HER2检测。

要求既往接受过两种或更多种抗HER2方案
马吉妥昔单抗不是HER2阳性乳腺癌的一线治疗药物。其使用条件是患者既往已经接受过两种或更多种抗HER2方案，且其中至少一种是在转移性疾病阶段使用的。这意味着该药主要针对对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗等标准抗HER2治疗后出现疾病进展的患者。对于未接受过抗HER2治疗或仅接受过一线治疗的患者，不适合使用马吉妥昔单抗。

仅用于转移性乳腺癌，不用于早期或局部晚期
马吉妥昔单抗的适应症限定为转移性HER2阳性乳腺癌，即癌细胞已扩散至乳腺以外的其他器官（如肺、肝、骨、脑等）。该药不适用于早期乳腺癌（未转移）的新辅助或辅助治疗，也不适用于仅存在局部区域复发的非转移性患者。

联合化疗而非单药使用
马吉妥昔单抗需与化疗联合使用，不可作为单一药物使用。具体与何种化疗药物联合，由医生根据患者的既往治疗史、身体状况及疾病特点决定。该药通过静脉输注给药，推荐剂量为每公斤体重15毫克，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

不适用于HER2低表达或HER2突变
近年来，HER2低表达（免疫组化1+或2+且原位杂交阴性）乳腺癌患者可考虑使用抗体药物偶联物，但马吉妥昔单抗不适用于此类患者。同样，仅有HER2基因突变但无蛋白过表达的患者也不适合使用马吉妥昔单抗。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761150s000lbl.pdf