2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准阿替利珠单抗（商品名Tecentriq）及其皮下注射制剂阿替利珠单抗联合透明质酸酶-tqjs（商品名Tecentriq Hybreza）用于特定膀胱癌患者的术后辅助治疗。此次获批的适应人群为接受根治性膀胱切除术后、经权威检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）的肌层浸润性膀胱癌成年患者。与此同时，FDA还批准了Signatera CDx作为配套伴随诊断工具，用于筛选适合接受该方案治疗的患者群体。

一、药物基本介绍

阿替利珠单抗是一种PD-L1免疫检查点抑制剂，其核心作用机制在于阻断肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白与免疫细胞上的PD-1受体之间的结合，从而解除肿瘤微环境对免疫系统的抑制作用，重新激活人体自身免疫系统对癌细胞的识别和杀伤能力。作为免疫治疗领域的代表性药物，阿替利珠单抗已在多种恶性肿瘤的治疗中展现出显著的临床价值，此次获批进一步拓展了其在膀胱癌辅助治疗中的应用范围，为术后患者提供了新的治疗选择。

二、适用患者群体

此次批准主要面向肌层浸润性膀胱癌患者。这类患者在接受根治性膀胱切除术后，即便手术成功，仍然面临较高的复发风险。通过ctDNA MRD检测技术，医生能够在常规影像学检查尚无法发现异常时，提前识别血液中残留的肿瘤DNA信号，从而为高复发风险患者提供更具针对性的辅助免疫治疗方案，实现早期干预。

三、伴随诊断设备

Signatera CDx作为FDA授权的伴随诊断设备，在本次获批中发挥了关键作用。该检测能够根据每位患者的肿瘤基因特征进行个性化定制，持续追踪血液中的肿瘤分子信号，为临床医生判断是否启用阿特珠单抗辅助治疗提供了精准的决策依据，确保治疗方案的个体化和精准化。

四、给药方案与疗程

阿替利珠单抗提供了多种灵活的静脉注射方案，患者可根据自身情况选择每两周、每三周或每四周给药一次，最长治疗周期为一年。对于希望减少频繁就医的患者，皮下注射制剂Tecentriq Hybreza提供了每三周一次的替代选择，注射过程更为便捷，显著提升了治疗的便利性。静脉注射需前往医疗机构由专业人员操作，而皮下注射可在医疗机构完成首次给药后由患者在家中自行注射，大幅降低了就医频率。两种剂型均以疾病复发或出现不可耐受的毒性反应作为停药标准，在保证疗效的同时兼顾了治疗的安全性与合理性。

五、安全性注意事项

阿替利珠单抗的处方信息中包含多项重要警告，涵盖免疫介导的不良反应、输注相关反应、异体造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性等内容。在临床应用中，医疗团队需要密切监测患者的免疫功能状态，及时识别并妥善处理各类不良事件，确保用药过程的安全可控。

总之，阿替利珠单抗此次获批标志着膀胱癌辅助治疗正式迈入精准化与个体化的新阶段。通过ctDNA MRD检测指导治疗决策，能够将免疫治疗精准应用于最可能获益的患者群体，有效避免不必要的治疗暴露。这一进展不仅为肌层浸润性膀胱癌患者提供了新的治疗选择，也为肿瘤精准医疗的发展积累了重要的实践经验。未来随着更多生物标志物的发现和验证，膀胱癌的辅助治疗有望实现更加精细化的分层管理。

关键词：阿特珠单抗、肌层浸润性膀胱癌、分子残留病灶、ctDNA MRD、辅助治疗、FDA批准、Tecentriq、Signatera CDx、免疫治疗、膀胱切除术后

参考链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-muscle-invasive-bladder-cancer-patients-molecular