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服用索马鲁肽(Semaglutide)的警告和注意事项

当其他药物不能很好地控制血糖水平时,索马鲁肽(Semaglutide)注射液与饮食和锻炼计划一起使用,以控制患有二型糖尿病病(身体不能正常使用胰岛素,因此不能控制血液中的糖量)的成人的血糖水平。索马鲁肽注射液也用于降低患有二型糖尿病以及心脏和血管疾病的成年人中风、心脏病发作或死亡的风险。它不用于治疗1型糖尿病(身体不产生胰岛素,因此无法控制血液中的糖含量)或糖尿病酮症酸中毒(如果不治疗高血糖,可能会出现严重的情况)。索马鲁肽注射液不能代替胰岛素用于治疗需要胰岛素的糖尿病患者。索马鲁肽注射液与个性化的低热量、低脂肪饮食和锻炼计划一起使用,以帮助可能患有高血压、糖尿病或高胆固醇的超重成年人减肥。索马鲁肽注射液属于一类称为肠促胰岛素模拟物的药物。当血糖水平高时,它通过帮助胰腺释放适量的胰岛素来发挥作用。胰岛素有助于将血液中的糖转移到其他身体组织中,并在那里被用作能量。索马鲁肽注射液还通过减缓食物在胃中的运动来发挥作用,可能会降低食欲并导致体重减轻。

警告及注意事项:

1.甲状腺C细胞肿瘤的风险

在小鼠和大鼠中,在临床相关血浆暴露的终生暴露后,索马鲁肽引起甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和癌)发生率的剂量依赖性和治疗持续时间依赖性增加。尚不清楚索马鲁肽是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤,包括甲状腺髓样癌(MTC),因为尚未确定索马鲁肽诱导的啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。

上市后期间,曾有使用另一种GLP-1受体激动剂利拉鲁肽治疗的患者发生MTC的病例报告;这些报告中的数据不足以确定或排除人类使用MTC和GLP-1受体激动剂之间的因果关系。

MTC个人或家族史的患者或有MEN 2症的患者禁用索马鲁肽。就使用索马鲁肽进行MTC的潜在风险向患者提供咨询,并告知他们甲状腺肿瘤的症状(如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑)。

在接受索马鲁肽治疗的患者中,常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声对MTC的早期检测值不确定。由于血清降钙素的检测特异性低,甲状腺疾病的背景发病率高,因此此类监测可能会增加不必要手术的风险。血清降钙素值显著升高可能表明存在MTC,而MTC患者的降钙素值通常> 50 ng/L。如果测量血清降钙素并发现其升高,则应对患者进行进一步评估。还应进一步评估体格检查或颈部影像学检查中发现的甲状腺结节患者。

2.胰腺炎

在血糖控制试验中,通过对7例接受索马鲁肽治疗的患者(每100名患者年有0.3例)与3例接受对照治疗的患者(每100名患者年有0.2例)进行判定,确认了急性胰腺炎。在接受索马鲁肽治疗的患者中确诊了一例慢性胰腺炎。在一项为期2年的试验中,在8名接受索马鲁肽治疗的患者(每100名患者年有0.27例)和10名接受安慰剂治疗的患者(每100名患者年有0.33例)中,均以护理标准为背景,通过判决确认了急性胰腺炎。

开始索马鲁肽治疗后,仔细观察患者是否有胰腺炎的体征和症状(包括持续性重度腹痛,有时向背部放射,可能伴有呕吐,也可能不伴有呕吐)。如果怀疑为胰腺炎,应停用索马鲁肽并开始适当的管理;如果已确认,则不应重新启动索马鲁肽。

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3.糖尿病视网膜病变并发症

在一项涉及二型糖尿病病和高心血管风险患者的2年试验中,与安慰剂(1.8%)相比,使用索马鲁肽 (3.0%)治疗的患者发生更多的糖尿病视网膜病变并发症事件。在基线时有糖尿病视网膜病变病史的患者(索马鲁肽 8.2%,安慰剂5.2%)中,糖尿病视网膜病变并发症的绝对风险增加大于无已知糖尿病视网膜病变病史的患者(索马鲁肽0.7%,安慰剂0.4%)。

血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者的糖尿病视网膜病变进展情况。

4.切勿在患者之间共享索马鲁肽注射笔

请勿在患者之间共用索马鲁肽注射笔,即使更换了针头。共用围栏有传播血液传播病原体的风险。

5.同时使用胰岛素促分泌素或胰岛素低血糖接受索马鲁肽联合胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险增加,包括严重低血糖。

降低磺酰脲(或其他伴随给药的胰岛素促分泌素)或胰岛素的剂量可降低低血糖的风险。告知使用这些合用药物的患者低血糖的风险,并告知他们低血糖的体征和症状。

6.急性肾损伤

已有上市后报告,在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中,出现了急性肾损伤和慢性肾衰竭恶化(有时可能需要血液透析)的情况。在无已知潜在肾病的患者中曾报告过其中一些事件。大多数报告的事件发生在出现恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者中。在报告有严重胃肠道不良反应的患者中开始服用或增加服用索马鲁肽时,监测肾功能。

7.超敏反应

在接受索马鲁肽治疗的患者中,曾报告有严重的超敏反应(如过敏反应、血管性水肿)。如果发生过敏反应,停止使用索马鲁肽按照护理标准及时治疗,并监测直至体征和症状消退。请勿用于先前对索马鲁肽过敏的患者。

使用其他GLP-1受体激动剂时,曾有过敏反应和血管性水肿的报告。有血管性水肿或使用另一种GLP-1受体激动剂过敏反应史的患者慎用,因为尚不清楚此类患者是否易患使用索马鲁肽的过敏反应。

8.急性胆囊疾病

GLP-1受体激动剂试验和上市后研究中,曾有胆结石或胆囊炎等胆囊疾病急性事件的报告。在安慰剂对照试验中,分别有1.5%和0.4%接受0.5 mg和1mg 索马鲁肽治疗的患者报告有胆石症。安慰剂治疗的患者中未报告胆石症。如果怀疑有胆石症,则需进行胆囊研究和适当的临床随访。

索马鲁肽注射剂已经在国内上市,但是口服制剂还没有上市,索马鲁肽注射剂已经纳入医保,患者可以在国内药房进行购买,价格在1200~2000元左右,因为各地医保报销政策不同价格也不同,具体请咨询当地医院药房或者医保局。国外有索马鲁肽原研药,主要是日本原研药,属于服用更加方便的口服制剂,价格大约在2000元左右。


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