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Lytenava(贝伐珠单抗眼用制剂)中文说明书概述

Lytenava(贝伐珠单抗眼用制剂)是美国FDA批准的专属眼科靶向处方药,核心用于治疗成人新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。该病症多发于中老年群体,以眼底黄斑区异常新生血管增生、血管渗漏、视网膜水肿为主要特征,易导致患者中心视力下降、视物变形,严重可造成不可逆失明。本品是全球首个且目前唯一获批的眼用贝伐珠单抗制剂,无防腐剂配方,专为眼内注射研制,是临床治疗湿性黄斑变性的标准化专用药物。

一、适应症

本品适应症精准且唯一,专门用于成年患者新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的对症治疗。依托靶向抑制眼底血管内皮生长因子的核心机制,有效阻断眼底病变进展,改善黄斑区病理损伤,稳定并提升患者中心视力,仅适用于符合病症诊断的成人患者,不适用于其他眼底疾病及未成年人群。作为合规专用眼用制剂,本品弥补了传统替代用药的不规范性,为湿性黄斑变性患者提供了正规、安全的治疗途径。

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二、用法用量

本品标准给药方式为玻璃体内注射,推荐单次给药剂量为1.25毫克,对应注射体积0.05毫升,常规给药频次为每4周一次,每月规律注射。治疗初期需持续按月注射,多数患者需连续治疗三个月及以上,直至视力达到最佳状态、眼底无疾病活动迹象。完成初期强化治疗后,医师可结合患者视力恢复情况、眼底影像学检查结果,个体化调整治疗间隔,延长给药周期。若后续检查显示患者持续用药无临床获益,可及时终止治疗。

三、主要副作用

本品副作用分为常见轻症与严重不良反应,整体可控。常见副作用主要包括结膜出血、玻璃体漂浮物、眼痛、眼压升高等,多为注射后一过性反应,发生率相对较高。少数患者可能出现严重眼部不良反应,包括持续性眼压升高、暂时性失明、眼内炎、眼内活动性炎症等,若未及时干预,可能加重眼底损伤。临床整体严重副作用发生率较低,规范操作、定期监测可有效规避风险。

四、重要注意事项

本品为眼内注射制剂,操作专业性极强,注射全程必须严格遵循无菌技术,避免引发眼内炎、视网膜脱离等严重并发症,注射后需密切监测患者眼部状态。给药后60分钟内易出现眼压升高,需在注射前后常规监测眼压,及时对症处理。同时,眼内注射VEGF抑制剂存在极低的动脉血栓栓塞潜在风险,包含脑卒中、心肌梗死等,高龄及基础血管疾病患者需重点监护。此外,存在眼部感染、活动性眼内炎症及药物过敏者需严禁使用本品。

关键词:Lytenava、贝伐珠单抗眼用制剂、湿性年龄相关性黄斑变性、nAMD、用法用量、药物副作用、用药注意事项

参考资料:https://www.medicines.org.uk/emc/product/100349/smpc#gref

 


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