西米普利单抗(通用名称 cemiplimab-rwlc ，商品名Libtayo)是由Regeneron公司研发上市的一种程序性死亡受体-1 (PD-1)封闭抗体。该药物在2018年9月28日获得美国食品和药物管理局(FDA)首次批准。患者在使用时，请严格遵循医嘱，本文是西米普利单抗的使用说明书。

一、适应症

1. 皮肤鳞状细胞癌(CSCC)

西米普利单抗适用于转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期CSCC 患者的治疗，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗。

2. 基底细胞癌

西米普利单抗适用于之前接受过hedgehog途径抑制剂治疗的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者或hedgehog途径抑制剂不适用的患者。 西米普利单抗适用于先前使用hedgehog途径抑制剂治疗的转移性基底细胞癌(mBCC)患者或hedgehog途径抑制剂不适用的患者。根据肿瘤缓解率和缓解持久性，mBCC适应症在加速批准下获得批准。mBCC的继续批准可能取决于临床益处的验证和描述。

3. 非小细胞肺癌  

西米普利单抗适用于与基于铂类的化疗联合用于一线治疗无EGFR、ALK或ROS1异常的成年非小细胞肺癌(NSCLC)患者，并且在患者不适合手术切除或明确放化疗或转移的情况下为局部晚期。西米普利单抗作为一线治疗成年非小细胞肺癌患者的单一药物，这些患者的肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS) ≥ 50%]，经FDA批准的试验确定，没有EGFR、ALK或ROS1异常，并且在患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移的情况下是局部晚期。

二、用法用量

1. 西米普利单抗是作为静脉输液给药的。医务人员会给你注射这种药物。  

2. 这种药一定要慢慢给，输液至少要30分钟才能完成。  

3. 西米普利单抗通常每3周给药一次，直到您的身体对药物不再有反应。  

4. 你需要经常进行医学测试。

三、注意事项

1. 为了确保西米普利单抗对你是安全的，请告诉你的医生你是否曾经患有以下疾病：免疫系统疾病，如狼疮、溃疡性结肠炎或克罗恩病；神经系统问题，如重症肌无力或格林-巴利综合征；对你的胸部进行放射治疗；或者器官移植。

2. 如果您已经接受或计划接受使用捐献者干细胞的干细胞移植，请告知您的医生。

3. 在开始服用西米普利单抗之前，您可能需要进行阴性妊娠试验。西米普利单抗可能会伤害未出生的婴儿。在服用此药期间以及最后一次服药后至少4个月内，采取有效的避孕措施来防止怀孕。如果你怀孕了，告诉你的医生。

4. 使用西米普利单抗期间以及最后一次给药后至少4个月内不要进行母乳喂养。

5. 遵循您的医生的指示对食物，饮料或活动的任何限制。

6. 请记住，将此药物和所有其他药物放在儿童接触不到的地方，切勿与他人分享您的药物，并且仅在处方适应症时使用西米普利单抗。

四、不良反应

临床中西米普利单抗出现的不良反应包括：严重和致命的免疫介导的不良反应，输液相关反应。患者一旦出现不良反应，请立即就医。

五、警告

西米普利单抗增强你的免疫系统，帮助你的身体对抗癌细胞。这可能会导致免疫系统攻击正常的健康组织或器官。当这种情况发生时，您可能会出现严重或危及生命的医疗问题。

如果您出现新的或恶化的症状，如胸痛、咳嗽、呼吸问题、肿胀、恶心、呕吐、食欲或体重变化、胃痛、易擦伤或出血、情绪或行为变化、严重虚弱、视力问题、脱发、排尿增多或减少、尿血、尿色暗或皮肤或眼睛发黄，请立即联系您的医生。

六、药物相互作用

其他药物可能会与西米普利单抗相互作用，包括处方药和非处方药，维生素，以及草药产品。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

七、储存

西米普利单抗注射液是一种澄清至微乳白色、无色至浅黄色溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。它装在一个纸盒中，包含1个单剂量小瓶: 50毫克/7毫升(50毫克/毫升)。在原纸箱中储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。避光。不要冻结或摇晃。

据小编了解，西米普利单抗还未在中国上市，患者仅能从海外药房购买，海外药房上市的西米普利单抗原研药规格350mg/7ml片价格在106950人民币左右（受汇率影响价格可能会有所波动）。