2020年4月22日，美国食品药品监督管理局加速批准戈沙妥珠单抗sacituzumab govitecan-Hz iy(TRODELVY，Immunomedics，Inc .)用于患有转移性三阴性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受了至少两种转移性疾病的治疗。

在IMMU-132-01 (NCT 01631552)中证实了疗效，这是一项多中心、单组试验，招募了108名患有转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的患者，他们之前接受了至少两次转移性疾病治疗。患者在第1天和第8天每隔21天静脉注射戈沙妥珠单抗 10mg/kg。每8周进行一次肿瘤成像，对患者进行治疗，直至疾病进展或对治疗不耐受。

主要疗效结果指标是研究者使用RECIST 1.1评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。有效率为33.3% (95%可信区间:24.6，43.1)。中位缓解持续时间为7.7个月(95%可信区间:4.9，10.8)。

使用戈沙妥珠单抗最常见的不良反应(≥25%的患者)为恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、皮疹、食欲下降和腹痛。戈沙妥珠单抗也可导致严重的中性粒细胞减少症和腹泻。

推荐的戈沙妥珠单抗剂量为10 mg/kg，每21天在第1天和第8天通过静脉输注给药，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

戈沙妥珠单抗由两种活性成分组成:与小分子SN-38相连的单克隆抗体(一种蛋白质)。这种单克隆抗体被设计用来识别和附着Trop-2，这是许多乳腺癌细胞上的一种蛋白质。一旦附着，药物被细胞吸收，其中SN-38变得活跃。SN-38是一种癌症药物，属于“拓扑异构酶抑制剂”类。它阻断了一种叫做拓扑异构酶I的酶，这种酶参与复制细胞DNA，这是制造新细胞所必需的。通过阻断这种酶，癌细胞被阻止繁殖并最终死亡。

戈沙妥珠单抗目前已经在国内上市，但是戈沙妥珠单抗在国内上市时间较短，患者在国内医院药房购买到的概率较低，具体情况患者可以联系当地医院药房进行了解。戈沙妥珠单抗在国内较难购买，患者可以考虑国外版本，海外上市的戈沙妥珠单抗是由生物制药公司Immunomedics生产上市的原研药，在欧洲上市的一盒规格为200mg的戈沙妥珠单抗原研药，价格为15000元左右；在美国上市的一盒规格为180mg的戈沙妥珠单抗原研药，价格为36000元左右，二者同为戈沙妥珠单抗原研药，欧洲版本比美版便宜大半，所以欧洲版本性价比较高，有需要戈沙妥珠单抗的患者可以优先考虑欧洲版本。