贝普若韦生（bepirovirsen Sodium）-Hibsago在临床治疗中的治愈率数据是多少

文章摘要：贝普若韦生（bepirovirsen Sodium，商品名为Hibsago）用于慢性乙肝治疗，Ⅲ期研究显示符合条件患者功能性治愈率约19%-20%。

一、贝普若韦生临床研究功能性治愈率数据

贝普若韦生是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）RNA的反义寡核苷酸药物，该药的临床研究重点是帮助部分慢性乙型肝炎患者实现功能性治愈，即在停止治疗后仍保持乙肝表面抗原（HBsAg）消失以及HBV DNA持续受到控制的状态。 

根据Ⅲ期B-Well 1和B-Well 2临床研究结果，接受贝普若韦生联合标准核苷（酸）类似物治疗的患者，在第72周评估时显示出一定比例的功能性治愈效果。

在基线HBsAg≤3000 IU/mL的研究人群中，贝普若韦生组整体功能性治愈率约为19%。其中，B-Well 1研究中功能性治愈率为20%，B-Well 2研究中为19%，而安慰剂组均未出现功能性治愈病例。

二、不同患者人群的功能性治愈率存在差异

临床数据显示，患者治疗前的乙肝表面抗原（HBsAg）水平会影响贝普若韦生的治疗效果。

对于基线HBsAg水平更低的患者，功能性治愈比例有所提高。在HBsAg≤1000 IU/mL的人群中，贝普若韦生组功能性治愈率约为26%。其中B-Well 1研究达到25%，B-Well 2研究达到28%，明显高于未接受贝普若韦生治疗的对照组。

这说明贝普若韦生并不是对所有慢性乙肝患者均能达到相同效果，患者自身病毒指标、疾病状态以及治疗前基础情况，都会影响最终治疗结果。

三、贝普若韦生功能性治愈率代表什么？

需要注意的是，贝普若韦生研究中的“功能性治愈”并不代表乙肝病毒完全从人体内消失，而是指达到长期病毒控制状态。

目前临床研究通常将功能性治愈定义为：治疗结束后，患者检测不到乙肝表面抗原（HBsAg），同时HBV DNA低于检测标准，并且这一状态能够持续一定时间。B-Well研究采用第72周作为主要评估时间点，即停用相关治疗后持续观察6个月后的治疗效果。

对于慢性乙肝患者而言，现有核苷（酸）类似物治疗通常需要长期维持，而贝普若韦生通过降低HBsAg水平，为探索有限疗程治疗提供了新的研究方向。

总体来看，贝普若韦生在临床研究中显示出一定的功能性治愈潜力。根据目前公开的Ⅲ期B-Well 1和B-Well 2数据，符合研究条件的慢性乙肝患者整体功能性治愈率约为19%-20%，部分HBsAg水平较低的人群可达到约26%。不过，该数据来源于特定筛选患者群体，实际治疗效果仍需结合患者具体情况进行评估。

参考资料：

《贝普若韦生治疗慢性乙型肝炎病毒感染Ⅲ期研究》

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2515131