多达维普酮/多达维普龙（dordaviprone）相关的最新获批消息和审批进展汇总

文章摘要：

多达维普酮/多达维普龙（dordaviprone）目前尚未在国内获批上市，该药于2025年获美国FDA加速批准，用于治疗既往治疗后进展的H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤患者。

一、药品基本信息及获批适应症

多达维普龙是一种口服抗肿瘤药物，2025年8月美国食品药品监督管理局（FDA）批准其用于治疗1岁及以上成人和儿童患者中，既往接受治疗后疾病进展、且肿瘤携带H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤。

弥漫性中线胶质瘤是一类发生于中枢神经系统中线结构的恶性肿瘤，可能累及脑桥、丘脑或脊髓。患者需通过相应检测确认H3 K27M突变，并由专科医生评估是否符合用药条件。

二、中国上市及医保情况

目前，多达维普龙尚未在国内获批上市，后续可关注国家药品监督管理局的注册公告了解该药上市进展及医保情况。

三、美国FDA审批进展

1.2025年8月获加速批准

FDA于2025年8月6日授予多达维普龙加速批准。这是首个获FDA批准、用于H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤的全身性药物治疗方案。此次批准基于5项开放标签、非随机临床研究的综合数据。在纳入疗效分析的50名患者中，客观缓解率为22%，中位缓解持续时间为10.3个月。

2.后续仍需验证临床获益

加速批准依据初步临床疗效证据作出，后续确证性研究仍十分重要。相关研究需进一步验证该药能否为患者带来明确的临床获益，研究结果也可能影响其未来监管状态。因此，获批并不意味着所有患者均能获得相同疗效。

四、多达维普龙在海外市场上的价格情况(2026年10月22日价格更新)

1.多达维普龙在海外出售的价格较为昂贵，规格为125mg*10粒口服胶囊的价格折合人民币高达三十多万人民币，且实际价格可能会受汇率波动等因素影响。

2.目前多达维普龙已经有上市销售的仿制版本，其药物成分与原研药基本一致，如老挝卢修斯生产的仿制版本每盒售价大概在六千人民币左右，相比原研版本价格更加亲民，为患者提供另一个经济选择。

总体而言，多达维普龙于2025年获得美国FDA加速批准，为符合特定分子特征的弥漫性中线胶质瘤患者提供了新的治疗选择。了解该药时，应同时关注临床证据、后续审批进展、海外药品来源及国内的注册状态。价格是当前时间2026年10月22日更新，更多海外药物价格及相关资讯咨询药纷享医学顾问。

参考资料：

美国食品药品监督管理局：多达维普龙获批公告

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-dordaviprone-diffuse-midline-glioma

作者：高升|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月22日