2019年5月24日，美国食品药品监督管理局批准阿培利司alpelisib (PIQRAY，诺华制药公司)与氟维司群联合用于绝经后女性和男性，激素受体(HR)阳性，人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌，在基于内分泌的方案进展后或之后通过FDA批准的测试检测。

2019年5月24日，美国食品和药物管理局也批准了伴随诊断试验，治疗屏幕PIK3CA RGQ PCR试剂盒(QIAGEN Manchester，Ltd .)，以选择在肿瘤组织标本和/或从血浆标本中分离的循环肿瘤DNA (ctDNA)中具有PIK3CA突变的患者。如果血浆PIK3CA突变检测呈阴性，患者应接受肿瘤组织PIK3CA突变检测。

批准基于SOLAR-1 (NCT02437318)，这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究对象为572名患者，包括绝经后女性和男性，患有HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌，其疾病已经进展或正在接受芳香化酶抑制剂治疗。

主要终点是PIK3CA突变队列中研究者评估的无进展生存期(PFS)。研究者评估的alpelisib加氟维司群组的估计中位PFS为11.0个月(95% CI: 7.5，14.5)，而安慰剂加氟维司群组为5.7个月(95% CI: 3.7，7.4)(HR 0.65；95% CI: 0.50，0.85；p=0.001)。在分析时，总的生存数据还不成熟。在肿瘤没有PIK3CA突变的患者中没有观察到PFS获益(HR = 0.8595%可信区间:0.58，1.25)。

最常见的不良反应包括alpelisib加氟维司群组的实验室异常，包括葡萄糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、γ谷氨酰转移酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、血红蛋白降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙减少、葡萄糖降低、活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长和脱发。

alpelisib的推荐剂量为300 mg(两片150 mg薄膜衣片)，每日一次，随食物服用。当与alpelisib一起给药时，氟维司群的推荐剂量为500 mg，在第1、15和29天肌肉注射，此后每月一次。

阿培利司目前还没有在国内上市，有需要的患者只能从海外进行购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。据了解，目前阿培利司已经在我国香港上市，在香港上市的阿培利司是由瑞士诺华药业生产的原研药规格为150mg*56粒，价格为43000元一盒。国内上市的阿培利司的价格较为昂贵，我们了解到了在印度上市的原研药，规格为150mg*28粒的价格为5080元。印度上市的阿培利司价格比香港便宜许多，有需要的患者可以选择印度原研版。