武田原研布格替尼/布加替尼药品官方获批适用病症

摘要

武田原研布格替尼（安伯瑞，ALUNBRIG）获批适应症限定为成人 ALK 融合阳性局部晚期 / 转移性非小细胞肺癌，包含一线与克唑替尼耐药后二线场景，无其他肿瘤官方获批适应症。

布格替尼（布加替尼，Brigatinib，商品名安伯瑞、ALUNBRIG）是武田研发的第二代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂，国内外药监审批的适应症有明确范围，不可随意扩大使用，下面分四点介绍。

一、国内获批适应症：ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

国内原研安伯瑞获批单药用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，既可以用于初次使用 ALK 靶向药的一线治疗，也适用于克唑替尼治疗进展或者不耐受的二线人群。用药前提是经合规基因检测证实存在 ALK 融合，没有该靶点则不在获批范围之内。

二、美国 FDA 获批适应症：ALK 阳性转移性非小细胞肺癌

海外武田 ALUNBRIG 的官方标签适应症为，经 FDA 配套检测证实 ALK 阳性的成人转移性非小细胞肺癌，同样覆盖一线、克唑替尼失败后二线两个场景。该药物最初凭借克唑替尼耐药适应症加速获批，后续基于 ALTA1L 研究拓展至一线，脑转移患者也是该药物的重点获益人群。

三、跨癌种研究仅属于探索，不属于官方获批适应症

虽然布格替尼在 ALK 融合阳性的其他实体瘤中开展临床试验，理论上存在潜在抑制效果，但无论国内还是海外药监，均没有批准其用于肺癌以外肿瘤。临床试验数据不能等同于正式适应症，这类使用属于超适应症用药，疗效和安全性缺少权威验证。

四、用药筛选要求与渠道风险提示

本品为处方药，必须先完成 ALK 基因检测，由肿瘤科医生评估后方可启动治疗。用药期间重点监测间质性肺病、高血压、肌酸激酶升高等不良反应。海外仿制版本有效成分一致，但非正规渠道购入存在真伪、储运失效风险，不建议自行替换原研药品。

参考资料：武田 ALUNBRIG（brigatinib）官方处方信息 链接：https://www.alunbrig.com/sites/default/files/2022-10/prescribing-information.pdf

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年10月28日