FDA批准匹米替尼（Pimjetmi）治疗腱鞘巨细胞瘤，中国患者什么时候能用？

摘要 FDA 于 2026 年 11 月 10 日批准匹米替尼（Pimjetmi，pimicotinib）治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成人；该药中国版本盐酸匹米替尼胶囊已于 2025 年 12 月获 NMPA 批准，国内患者可在有专科的医院凭医生处方咨询使用。

一、FDA 批准概况

2026 年 11 月 10 日 FDA 批准激酶抑制剂匹米替尼（Pimjetmi），用于有症状的 TGCT 成人；前提是手术切除可能加重功能障碍或引发严重并发症。

匹米替尼通用名 pimicotinib，是高选择性口服 CSF-1R 抑制剂，阻断 CSF-1 通路、减少巨噬细胞积聚以控制 TGCT。疗效由三期 MANEUVER 研究（NCT05804045）支持，研究按地域分层纳入中国与非中国患者。

二、中国获批与落地时间线

国内盐酸匹米替尼胶囊已由国家药监局经优先审评批准，时间为 2025 年 12 月，适应症同海外，用于手术可能导致功能受限或严重并发症的症状性 TGCT 成人。

三、中国患者何时能用及注意事项

国内患者可在有骨与软组织肿瘤专科的医院就诊，经医生评估后凭处方使用；各地购药受铺货、准入和医保影响，以就诊医院和正规药房的官方信息为准，价格与医保咨询当地药房。

该药仅适用于上述症状性 TGCT 成人，不用于其他肿瘤；儿童安全性和有效性尚不清楚，是否适用、疗程和调量须由医生结合病情决定，不应自行购药或调药。

结语

总的来说，匹米替尼于 2026 年 11 月 10 日获 FDA 批准用于症状性 TGCT 成人；其中国版本已于 2025 年 12 月获 NMPA 批准，2026 年 3 月进入临床处方阶段，国内患者可在有专科的医院凭处方咨询使用，供应、价格和医保以当地官方信息为准，是否适用须由医生评估决定。

参考资料 美国 ClinicalTrials.gov 登记的 MANEUVER 三期临床试验（NCT05804045）官方登记页 —— 含 pimicotinib 治疗 TGCT 的研究设计、地域分层、分组与终点等海外公开内容：https://clinicaltrials.gov/study/NCT05804045

作者：陶铭谦|药纷享医学编辑团队

医学审核：刘艳玲|药纷享医学审核团队

更新日期：2026年11月11日