美国FDA于2019年12月20日加快了对曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂治疗乳腺癌适应症的批准。曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂由Daiichi Sankyo与阿斯利康合作开发。2022年5月，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂获得美国FDA全面批准。

使用曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂治疗乳腺癌的疗效：一项正在进行的主要研究表明，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂可以有效地缩小转移性乳腺癌或不能通过手术切除的乳腺癌患者的肿瘤。所有患者都接受了两次或两次以上针对HER2的治疗。在接受曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂推荐剂量治疗的184名患者中，约61%的患者肿瘤缩小。

另一项研究涉及524名先前接受HER2靶向治疗(曲妥珠单抗)和紫杉烷治疗HER2阳性乳腺癌的患者，这些乳腺癌是转移性的或不能通过手术移除。该研究表明，接受曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂治疗的患者至少存活了18.5个月，而他们的疾病没有恶化，相比之下，接受曲妥珠单抗恩坦辛治疗的患者至少存活了5.6个月。

另一项主要研究发现，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂增加了HER2低乳腺癌患者在疾病没有恶化的情况下存活的时间。这项研究涉及557名患有转移性乳腺癌或不能通过手术切除的乳腺癌患者，他们之前接受了另一种癌症药物的治疗。研究发现，接受曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的患者平均存活9.9个月，而他们的疾病没有恶化，相比之下，接受医生选择的另一种癌症药物的患者平均存活5.1个月。

使用曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂胃癌和胃食管结合部癌的疗效：一项主要研究调查了曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂在胃癌和胃食道癌中的益处，该研究涉及79名患者，他们的癌症在接受由曲妥珠单抗组成的HER2靶向治疗后恶化。该研究没有将曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂与任何其他药物或安慰剂(虚拟治疗)进行比较。在42%(79例中的33例)的患者中，癌症对治疗有反应，如通过癌症大小的缩小所观察到的，这平均持续了8个月。

曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂在2022年3月在国内递交上市申请，期待2023年曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂早日在国内上市。目前我们可以了解到曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂由阿斯利康和第一三共制药联合在香港上市的规格为100mg一瓶，价格是61500元一盒；由日本第一三共株式会社生产在香港上市的同规格药物的价格为17500元一盒，两种产品都是原研药，患者可以考虑使用曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂日本产的，价格较为便宜。