2022年11月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Sezaby (phenobarbital sodium)用于治疗足月儿和早产儿的新生儿癫痫。

该批准基于随机、双盲、活性对照的2期NEOLEV2研究的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01720667)，该研究评估了苯巴比妥作为小于14天、孕龄在36-44周之间的新生儿癫痫患者的一线治疗的有效性和安全性。

经历了电描记术证实的癫痫发作的患者被随机分配接受静脉注射Sezaby 或左乙拉西坦。共有94名经神经生理学家确认的癫痫发作患者纳入疗效分析。

结果显示，与接受左乙拉西坦治疗的患者相比，接受Sezaby 治疗的患者在不需要第二种药物的情况下癫痫发作终止至少24小时的百分比(主要终点)在统计学上显著更高(分别为73%和25%；P <.001).

分析还表明，55%接受Sezaby 治疗的患者癫痫发作终止至少48小时，而不需要第二种药物来治疗癫痫发作，相比之下，13%接受左乙拉西坦治疗的患者(P <.001)。Sezaby 组和左乙拉西坦组癫痫发作终止至少1小时的患者百分比分别为85%和43%(标称P <.001)。

Sezaby 最常见的不良反应包括异常呼吸、镇静、进食障碍和低血压。

Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi表示:“作为第一个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿癫痫发作的产品，Sezaby有可能改善患者及其家人的生活。

Sezaby 以100毫克phenobarbital sodium的形式装在单剂量小瓶中，用于复溶后静脉输注。该产品预计将于2023年第四季度在美国上市。

Sun Pharma北美首席执行官阿沛·甘地(Abhay Gandhi)表示:“Sezaby的推出是我们在美国不断增长的专业品牌产品组合中令人兴奋的一员。作为第一个也是唯一一个经FDA批准用于治疗足月和早产儿癫痫发作的产品，Sezaby有可能为患者及其家人的生活带来有意义的变化。”

phenobarbital sodium通常零售价为316.25美元，换算成人民币大概是2200元左右，根据汇率的不同，价格可能会有一定变化。