400-001-9769
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2021年9月，美国FDA批准芦可替尼乳膏上市。Opzelura是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局批准的局部JAK抑制剂。乐可替尼乳膏用于12岁以上轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的短期和不连续长期治疗。芦可替尼乳膏可直接输送至皮肤，用于治疗多种细胞因子驱动的炎症性皮肤病。已经开发了一种局部水包油乳化的芦可替尼乳膏配方，并已在各种免疫介导的皮肤病中进行了研究，如银屑病、斑秃、特应性皮炎和白癜风，取得了良好的效果。
美国食品药品监督管理局对芦可替尼乳膏的批准是基于两项随机、双盲、III期临床试验和赋形剂对照，涵盖了1200多名患有轻度至中度AD的青少年和成年人的安全性和有效性。研究结果表明，与赋形剂相比，与对照组相比，两项研究的成功率分别为53.8%:15.1%和51.3%:7.6%，患者在治疗8周后接受不同剂量的奥普舒拉乳膏，达到主要终点的患者比例显著高于对照组。此外，芦可替尼乳膏是世界上唯一已知的治疗白癜风的局部特效药。
芦可替尼乳膏在美国上市，需要长期使用。美国的原研药规格为1.5%*60ml，价格为2000美元。长期服用会给患者带来更大的经济压力。孟加拉仿制版的乐可替尼乳膏已经上市。与昂贵的原研药相比，孟加拉乐可替尼具有相同的疗效和更低的价格，可以减轻患者的经济压力。