2019年8月14日，美国食品药品监督管理局今天批准Pretomanid片剂与贝达喹啉和利奈唑胺联合用于治疗一种特定类型的高度耐药肺结核(TB)。

“耐药性感染的威胁是我们作为公共卫生机构面临的一个关键挑战，”FDA首席副专员艾米·阿伯内西医学博士说，“导致结核病的细菌可以对用于治疗结核病的抗生素产生耐药性。由于治疗选择有限，耐多药结核病和广泛耐药结核病是公共卫生威胁。新的治疗方法对于满足病人的国家和全球健康需求是很重要的。这就是为什么，在我们解决抗生素耐药性的其他努力中，我们专注于促进安全有效的新疗法的开发，为患者提供更多选择来对抗威胁生命的感染。这一批准也标志着一种药物第二次在抗细菌和抗真菌药物的有限人群途径下获得批准，该途径由国会提出，旨在刺激针对缺乏有效疗法的感染的药物的开发。我们希望我们继续看到更多的抗菌药物的开发，用于治疗有限的医疗需求未得到满足的患者群体中的严重或危及生命的感染。”

Pretomanid与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用被批准用于治疗广泛耐药、治疗不耐受或无应答的耐多药肺结核的有限和特定成年患者人群。由于对现有疗法的耐药性，耐多药结核病和广泛耐药结核病很难治疗。根据世界卫生组织的数据，2016年，全球估计有49万新的耐多药结核病病例，其中广泛耐药结核病病例所占比例较小。

在一项对109名广泛耐药、治疗不耐受或无应答的耐多药肺结核(肺部)患者的研究中，初步证明了口服Pretomanid与贝达金线和利奈唑胺联合用药的安全性和有效性。在治疗结束后6个月评估的107名患者中，95名(89%)成功，这大大超过了广泛耐药结核病治疗的历史成功率。

在接受Pretomanid联合贝胺和利奈唑胺治疗的患者中观察到的最常见不良反应包括神经损伤(周围神经病变)、痤疮、贫血、恶心、呕吐、头痛、肝酶(转氨酶和γ-谷氨酰转移酶)增加、消化不良(消化不良)、皮疹、胰酶增加(高淀粉酶血症)、视力障碍、低血糖(低血糖)和腹泻。

与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用的Pretomanid不应用于对贝达喹啉或利奈唑胺过敏的患者。

贝达喹啉在2020年1月2日在国内批准上市，目前贝达喹啉已经被纳入国内乙类医保报销药物。国内上市的贝达喹啉规格为100mg*188粒的价格为37600元一盒，医保报销后价格最多可以省去10000元左右。据了解，贝达喹啉有在俄罗斯上市，俄罗斯上市的版本规格为100mg*188粒，价格在15000元左右，有需要的患者可以出国购买或者联系正规的海外医疗咨询机构。