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孟加拉耀品国际的维奈托克,维奈克拉(Venetoclax)注意事项

维奈托克BCL-2(B细胞淋巴瘤-2)的小分子抑制剂,用于治疗某些慢性淋巴细胞白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和急性髓系白血病(AML)患者。Venex-100是孟加拉耀品国际生产的维奈托克的仿制版本,仿制药和原研版成分一致,性价比更高。

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使用维奈托克进行治疗需要注意:

肿瘤溶解综合征,包括致命事件和需要透析的肾衰竭,在接受维奈托克治疗的患者中发生过。

维奈托克可导致肿瘤迅速减少,因此在起始和剂量滴定阶段存在 TLS 风险。符合 TLS 的电解质变化需要及时处理,最早可在第一剂维奈托克后 6 至 8 小时发生,并且每次剂量增加。在上市后监测期间,据报道,在单次 20 mg 剂量的维奈托克后会出现 TLS,包括致命事件。应遵循第 4.2 节中描述的信息,包括风险评估、预防措施、剂量调整和调整计划、实验室监测和药物相互作用,以预防和降低 TLS 的风险。

TLS 的风险是基于多种因素的连续统一体,包括合并症(尤其是肾功能降低)、肿瘤负荷和 CLL 的脾肿大。

应对所有患者进行风险评估,并应接受适当的 TLS 预防治疗,包括补液和抗高尿酸血症。应监测血液生化检查并及时处理异常。随着总体风险的增加,应采取更密集的措施(静脉补液、频繁监测、住院治疗)。如果需要,应中断给药;重新开始维奈托克时,请在医生的指导下进行用药

将本药品与强或中度CYP3A抑制剂同时使用会增加维奈托克的暴露,并可能增加起始和剂量滴定阶段TLS的风险。此外,P-gp或BCRP抑制剂可能会增加维奈托克暴露。

中性粒细胞减少和感染CLL患者中,在利妥昔单抗或奥妥珠单抗联合治疗和单药治疗研究中,维奈托克治疗的患者报告了3级或4级中性粒细胞减少。在 AML 患者中,3 级或 4 级中性粒细胞减少在开始治疗前很常见。维奈托克联合低甲基化剂或低剂量阿糖胞苷可使中性粒细胞计数恶化。中性粒细胞减少症可随着随后的治疗周期复发。应在整个治疗期间监测全血细胞计数。对于重度中性粒细胞减少症患者,建议中断或减少剂量。

维奈托克的治疗病例中,已经报告了严重感染,包括具有致命结果的败血症。需要监测感染的任何体征和症状。疑似感染应得到及时治疗,包括抗微生物药物、中断或减少剂量,并酌情使用生长因子(例如G-CSF)。

在维奈托克治疗期间或之后使用减毒活疫苗进行免疫的安全性和有效性尚未得到研究。在治疗期间和之后,不应接种活疫苗,直到B细胞恢复。

CYP3A4诱导剂的共同给药可能导致维奈托克暴露减少,从而存在缺乏疗效的风险。应避免同时使用维奈托克与强或中度CYP3A4诱导剂。

有生育能力的妇女在服用维奈托克时必须使用高效的避孕方法。

2020年1月12日,维奈克拉在中国上市,今年三月维奈克拉被纳入了我国医保报销项目。国内上市的维奈克拉有三种规格,医保报销后价格分别为:维奈克拉10mg*14片/盒,价格为1700元左右。维奈克拉50mg*7片/盒,价格为1300元左右。维奈克拉100mg*14片/盒,价格为4500元左右。据了解,美国艾伯维生物制药公司生产的维奈克拉原研药规格为100mg*112粒,价格为16500元一盒,原研药的价格相对来说贵一些,仿制药会比原研药性价比高一些,孟加拉耀品国际生产的Venex-100,规格为100mg*120粒,价格是4700元左右。患者可以根据自己的需要,选择适合自己的产品。有孟加拉耀品国际版本维奈托克的需要可以联系正规海外医疗咨询公司。


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