2022年3月23日，美国食品药品监督管理局批准Pluvicto(lute ium Lu 177 vipivotide tetraxetan，Advanced Accelerator Applications USA，Inc .诺华公司)用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者，这些患者已经接受了雄激素受体(AR)途径抑制和基于紫杉烷的化疗。

同一天，美国FDA批准了Locametz(镓Ga 68 gozetotide)，这是一种用于PSMA阳性病变的正电子发射断层扫描(PET)的放射性诊断剂，包括选择适用于lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA定向治疗的转移性前列腺癌患者。Locametz是第一个被批准用于患者选择放射性配体治疗剂的放射性诊断剂。

应根据PSMA在肿瘤中的表达情况，选择之前接受过mCRPC治疗的患者，使用Locametz或另一种经批准的PSMA-11显像剂进行Pluvicto治疗。PSMA阳性的mCRPC被定义为至少有一个肿瘤病灶的镓Ga 68 gozetotide摄取大于正常肝脏。如果短轴上超过特定大小标准的任何病变的摄取量小于或等于正常肝脏的摄取量。

在VISION (NCT03511664)中对疗效进行了评估，这是一项随机(2:1)、多中心、开放标签试验，旨在评估Pluvicto plus best standard of care(BSoC)(n = 551)或BSoC sole(n = 280)在患有进行性PSMA阳性mCRPC的男性中的疗效。所有患者都接受了GnRH类似物治疗或之前进行了双侧睾丸切除术。要求患者接受至少一种AR途径抑制剂，以及1或2种先前的基于紫杉烷的化疗方案。患者每6周接受一次Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi)，总共6次剂量加BSoC或单独BSoC。

该试验证明了总生存期(OS)和影像学无进展生存期(rPFS)主要终点的统计学显著改善。OS的风险比(HR)为0.62 (95%可信区间:0.52，0.74；p<0.001)进行比较。Pluvicto加BSoC组的中位OS分别为15.3个月(95% CI: 14.2，16.9)和11.3个月(95% CI: 9.8，13.5)。对rPFS效应大小的解释是有限的，因为控制组早期退出的审查程度很高。

在接受Pluvicto治疗的患者中，发生率较高的最常见不良反应(≥20%)为疲劳、口干、恶心、贫血、食欲下降和便秘。在≥30%接受Pluvicto治疗的患者中，最常见的实验室异常是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少、血小板减少、钙减少和钠减少。使用Pluvicto进行治疗可能会导致辐射暴露、骨髓抑制和肾毒性的风险。视觉安全性随访持续时间不足以捕捉晚期辐射相关毒性。

推荐的Pluvicto剂量为每6周静脉注射7.4 GBq (200 mCi)，最多6剂，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

由于Pluvicto被批准上市时间较短，所以目前较难买到Pluvicto，Pluvicto也没有在国内上市，患者没有办法直接进行购买。据了解，国外一支Pluvicto静脉溶液（1000 MBq/mL）价格大概在45657美元，换算成人民币的价格在31.5万左右，具体价格可能会因为汇率的不同有所变化，有需要的患者可以咨询我们。