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孟加拉耀品国际生产的拉罗替尼(Larotrectinib)说明书

Lotenib是拜耳制药上市的拉罗替尼的仿制版,是由孟加拉耀品国际上市的。Vitrakvi(larotrectinib)适用于患有实体瘤的成人和儿童,NTRK基因检测呈阳性,可以帮助癌性肿瘤生长。具有这种遗传变化的肿瘤并不常见,但可以在 唾腺, 甲状腺, 肺和 软组织肉瘤.该药物将用于治疗已经扩散或无法手术切除的肿瘤,以及在先前治疗期间生长的肿瘤。

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这一批准是开发基于肿瘤遗传特性而不是其在体内位置治疗肿瘤的抗癌药物的重要一步。2017,FDA扩大了Keytruda(pembrolizumab)的批准范围,包括治疗患有晚期实体瘤的成人和儿童,这些实体瘤具有高水平的微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)。

用法用量:成人患者使用拉罗替尼的推荐剂量:体表面积至少为1m2的儿科患者 平方米:Lotenib的推荐剂量为100mg,口服,每日两次,有或者没有食物,直到疾病进展或直到不可接受的毒性。 儿童患者使用拉罗替尼的推荐剂量 体表面积小于1.0 平方米:Lotenib的推荐剂量为100mg/m2,每日口服两次,有或没有食物,直到疾病进展或直到无法接受的毒性。整个胶囊应用水吞咽,胶囊不要被咀嚼或压碎。错过的剂量不应在 6 小时内弥补下一个预定剂量。如果在服用一剂Lotenib后发生呕吐,下一次剂量应在预定时间服用,或者按照医嘱进行服用。

副作用:在接受 larotrectinib 治疗的患者中观察到的最常见(≥20%)的不良反应按发生频率从高到低依次为疲劳、恶心、头晕、呕吐、贫血、天冬氨酸转氨酶升高、咳嗽、丙氨酸转氨酶升高、便秘和腹泻。5 51% 的患者发生 3 级或 4 级不良反应。5与拉罗替尼相关的最常见 (≥2%) 严重不良事件是发热、腹泻、败血症、腹痛、脱水、蜂窝组织炎和呕吐。

3级神经系统不良反应包括谵妄(2%)、构音障碍(1%)、头晕(1%)、步态障碍(1%)和感觉异常(1%):4 级脑病(0.6%)见于 1 例患者。导致治疗中断或减少拉罗曲替尼剂量的不良反应发生在37%的患者中,13%的患者因不良反应永久停用拉罗曲替尼。

储存:胶囊:在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下储存胶囊;允许温度在15°C到30°C(59°F到86°F)之间波动;口服溶液剂:将100毫升瓶装口服液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏。不要冻结。


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