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孟加拉耀品国际上市的舒尼替尼(Sunitinib)说明书

舒尼替尼是一种靶向治疗药物,是一种受体蛋白-酪氨酸激酶抑制剂。它抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 的作用,是一种血管生成抑制剂。舒尼替尼旨在通过多种方式阻断肿瘤细胞的生长。舒尼替尼靶向血管细胞和肿瘤细胞上的几种酶。这些目标中的几个被认为与血管生成(血管的形成)有关。孟加拉耀品国际上市的Sutinib是舒尼替尼的仿制版本。   

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适应症:

胃肠道间质瘤舒尼替尼适用于治疗使用甲磺酸伊马替尼治疗后出现疾病进展或不耐受的胃肠道间质瘤 (GIST) 成年患者。

晚期肾细胞癌舒尼替尼适用于治疗患有晚期肾细胞癌(RCC)的成年患者。

肾细胞癌的辅助治疗舒尼替尼适用于肾切除术后复发 RCC 高风险成年患者的辅助治疗。

晚期胰腺神经内分泌肿瘤舒尼替尼适用于治疗有不可切除的局部晚期或转移性疾病成年患者的进行性、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。

副作用:如果使用舒尼替尼有过敏反应的迹象 (荨麻疹呼吸困难、面部或喉咙肿胀)或者严重的皮肤反应 (发热, 喉咙痛,眼睛灼痛,皮肤疼痛,发红或发紫皮疹扩散并导致起泡和脱皮),请寻求紧急医疗帮助。

舒尼替尼会对您的肝脏造成严重或致命的影响。如果您有食欲不振、胃痛(右上侧)、疲倦、发痒、尿色暗、大便呈粘土色或黄疸(皮肤或眼睛发黄),请联系您的医生。

舒尼替尼还可能导致器官内小血管(如大脑或肾脏)出现危及生命的血栓。如果你有这种情况的症状,如发烧、疲劳、排尿减少、瘀伤、流鼻血或其他,请立即寻求医疗帮助。

如果您有以下情况,也请立即联系您的医生:疼痛,发红,麻木,以及脱皮在你的手上或脚上;皮肤下容易擦伤、异常出血、紫色或红色斑点;疼痛的皮肤溃疡,口腔或嘴唇上的溃疡;下颌疼痛或麻木,牙龈红肿,牙齿松动,或牙科手术后愈合缓慢;思维混乱,思维有问题,视力下降,癫痫发作;心脏问题——肿胀、体重迅速增加、心跳加快或剧烈、胸部跳动、呼吸急促、突发头昏眼花(像你可能会晕过去);血压升高-严重头痛、视力模糊、脖子或耳朵有冲击感、头晕;低血糖-头痛,饥饿,虚弱,出汗,快速心率,感觉战战兢兢;你体内出血的迹象——精神状态的改变,尿血,胃部疼痛和肿胀,便血或柏油样大便,咳血或者看起来像咖啡渣的呕吐物;肿瘤细胞分解的迹象-疲劳,虚弱,肌肉痉挛,恶心, 呕吐, 腹泻,快速或心率缓慢、手脚或口腔周围刺痛;或者甲状腺问题的症状-严重和恶化的疲劳,沮丧,心率快,激动颤抖、紧张、出汗、恶心、呕吐、腹泻、头发脱落、体重变化、月经不调。

舒尼替尼的常见副作用可能包括:消化不良、食欲下降、胃痛、恶心、呕吐、腹泻;感觉虚弱或疲倦;口腔溃疡或疼痛,味觉改变;手或脚上出现水泡或皮疹;瘀伤或出血;或者血压升高。这不是副作用的完整列表,其他副作用也可能发生,无论患者使用舒尼替尼产生任何身体不适都应该立即到医院进行就医。

用法用量: GIST 和晚期 RCC 的推荐剂量舒尼替尼治疗胃肠道间质瘤 (GIST) 和晚期肾细胞癌 (RCC) 的推荐剂量为 50 mg,每天口服一次,治疗 4 周后停药 2 周(方案 4/2)直至疾病进展或不可接受的毒性。舒尼替尼可与或不与食物一起服用。

RCC辅助治疗的推荐剂量舒尼替尼用于 RCC 辅助治疗的推荐剂量是 50 mg 口服每天 1 次,治疗 4 周后停药 2 周(方案 4/2),共 9 个 6 周周期。舒尼替尼可与或不与食物一起服用。

pNET 的推荐剂量舒尼替尼对胰腺神经内分泌肿瘤(pNET) 的推荐剂量是 37.5 mg 口服每天一次直至疾病进展或不可接受的毒性。舒尼替尼可与或不与食物一起服用。

储存:储存在25°C(77°F)下;允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)。


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