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阿帕他胺(Apalutamide)注意事项

阿帕他胺Apalutamide)是一种用于治疗前列腺癌的处方药:已经扩散到身体的其他部位,并且仍然对降低睾丸激素的药物或手术治疗有反应,或尚未扩散到身体的其他部位,并且不再对降低睾丸激素的药物或手术治疗产生反应不知道阿帕他胺是否对女性安全有效。不知道阿帕他胺是否对儿童安全有效。


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阿帕他胺通过阻断睾丸激素和其他被称为雄激素的雄性激素的作用而起作用。它通过阻断这些激素所附着的受体(目标)来实现这一点。因为前列腺癌细胞需要睾丸激素和其他雄性激素才能生存和生长,所以通过阻断这些激素的作用,阿帕他胺可以减缓癌症的生长。

我们应该了解一下阿帕他胺的警告和注意事项:

脑血管和缺血性心血管事件 — 在一项针对 nmCRPC 患者的随机研究 (SPARTAN) 中,3.7% 接受阿帕他胺治疗的患者发生缺血性心血管事件和2%接受安慰剂治疗的患者。在一项针对 mCSPC 患者的随机研究 (TITAN) 中,4.4% 的阿帕他胺治疗患者发生缺血性心血管事件1.5%的患者接受安慰剂治疗。在SPARTAN和TITAN研究中,4名患者(0.3%)接受了ERLEADA治疗2例接受安慰剂治疗的患者(0.2%)死于缺血性心血管事件。在随机分组后6个月内有不稳定型心绞痛,心肌梗死,充血性心力衰竭,卒中或短暂性脑缺血发作史的患者被排除在SPARTAN和TITAN研究之外。

SPARTAN研究中,2.5%的ERLEADA治疗患者发生脑血管事件 1%的患者接受安慰剂治疗。在 TITAN 研究中,1.9% 接受 ERLEADA 治疗的患者发生脑血管事件2.1%的患者接受安慰剂治疗。在SPARTAN和TITAN研究中,3名患者(0.2%)接受了阿帕他胺治疗,2例接受安慰剂治疗的患者(0.2%)死于脑血管事件。

脑血管和缺血性心血管事件,包括导致死亡的事件,发生在接受阿帕他胺的患者中监测缺血性心脏病和脑血管疾病的体征和症状。优化心血管危险因素的管理,如高血压、糖尿病或血脂异常。考虑停用阿帕他胺适用于 3 年级和 4 年级项目。

骨折 —在一项针对 nmCRPC 患者的随机研究 (SPARTAN) 中,12% 的阿帕他胺治疗患者和 7% 的安慰剂治疗患者发生骨折。在一项针对 mCSPC 患者的随机研究 (TITAN) 中,9% 的阿帕他胺治疗患者和 6% 的安慰剂治疗患者发生骨折。评估患者的骨折风险。根据既定治疗指南监测和管理有骨折风险的患者,并考虑使用骨靶向药物。

跌倒 —在一项随机研究 (SPARTAN) 中,16% 接受阿帕他胺治疗的患者发生跌倒,而接受安慰剂治疗的患者为 9%。跌倒与意识丧失或癫痫发作无关。接受阿帕他胺的患者发生跌倒的频率在老年人中增加。评估患者的跌倒风险。

癫痫发作 —在两项随机研究(SPARTAN 和 TITAN)中,5 名接受阿帕他胺治疗的患者(0.4%)和 1 名接受安慰剂治疗的患者(0.1%)经历癫痫发作。在治疗期间发生癫痫发作的患者永久停用阿帕他胺。尚不清楚抗癫痫药物是否会预防阿帕他胺的癫痫发作。忠告患者在接受阿帕他胺时发生癫痫发作的风险以及从事任何突然失去意识可能对自己或他人造成伤害的活动。

严重皮肤不良反应 — 在接受阿帕他胺的患者中发生了致命和危及生命的严重皮肤不良反应(SCARs),包括史蒂文斯 - 约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症(SJS/TEN)以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应

监测患者 SCAR 的发展情况。告知患者瘢痕的体征和症状(如发热前驱症状、流感样症状、黏膜病变、进行性皮疹或淋巴结肿大)。如果怀疑有疤痕,请打断阿帕他胺直到确定反应的病因。建议咨询皮肤科医生。如果确诊 SCAR 或其他 4 级皮肤反应,请永久停用阿帕他胺

胚胎-胎儿毒性 — 阿帕他胺的安全性和有效性尚未在女性中建立。基于动物及其作用机制的发现,阿帕他胺给孕妇服用时会导致胎儿伤害和流产. 建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂阿帕他胺 3 个月内使用有效的避孕措施

2019年4月,阿帕他胺在国内上市并随后被纳入我国的医保报销项目。国内上市的阿帕他胺是一种规格为60mg*120片的原研药,价格为39900元一瓶,医保报销后价格降为7400元左右,一瓶阿帕他胺为一个月的用量,这个价格给国内很多患者带来了一定的经济压力。据了解,阿帕他胺有相关仿制药在国外上市,老挝二厂上市的PHOAPAL,规格为60mg*120粒的价格为2700元一盒;老挝元素上市的Apacare规格为60mg*120粒的价格为2500元一盒。有需要阿帕他胺原研版的患者可以在国内进行购买,有需要阿帕他胺仿制版本的患者可以出国进行购买或者联系我们。


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