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FDA 批准 Saphnelo 对狼疮患者意味着什么

在临床试验中,具有中度至重度狼疮活动的志愿者除了常规治疗外还给予Saphnelo,有些人除了常规治疗外还给予安慰剂(无效果的治疗)。这些研究是“双盲”的,这意味着测试药物的参与者和医生不知道他们是在使用Saphnelo还是安慰剂。接受Saphnelo治疗的患者比接受安慰剂的患者有更多的改善。Saphnelo显示出对整体狼疮疾病活动,皮肤狼疮(皮疹)和关节以及逐渐减少类固醇剂量的能力的益处。与安慰剂相比,所有测量的患者亚组(包括年龄、性别、发病年龄和种族)都有一致的临床益处。

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与所有抑制免疫系统的狼疮治疗一样,Saphnelo 可能会增加感染风险,一些服用 Saphnelo 的患者有时会爆发带状疱疹。因此,这种治疗应由有经验的临床医生进行监测,最好是有治疗狼疮患者经验的风湿病学家。然而,与安慰剂相比,临床试验的数据并未显示严重不良事件或严重感染增加。

Saphnelo目前还没有在国内上市,Saphnelo在海外上市的是Saphnelo静脉注射溶液(fnia 300 mg/2 mL)的价格约为5074美元,供应2毫升,如果您有海外版本的需要,Saphnelo的价格会根据汇率的变化有所变化,有需要Saphnelo的患者可以咨询我们进行了解。


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