2018年1月12日，食品药品监督管理局批准阿法替尼(Gilotrif，勃林格殷格翰制药有限公司)在转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗中扩大适应症，这些患者的肿瘤经FDA批准的测试检测具有非耐药性表皮生长因子受体(EGFR)突变。

批准是基于在三项临床试验(LUX-Lung 2 [NCT00525148]、LUX-Lung 3 [NCT00949650]和LUX-Lung 6 [NCT01121393])之一中登记的32名接受阿法替尼治疗的转移性非小细胞肺癌患者(携带非耐药EGFR突变(S768I、L861Q和/或G719X)而非外显子19缺失或外显子21 L858R替换)的子集的持久反应的证明。

使用桑格测序或EGFR RGQ PCR试剂盒鉴定非耐药EGFR突变。在临床相关浓度的阿法替尼下，非耐药亚组中的EGFR突变显示了对EGFR突变依赖型细胞系中细胞增殖的抑制作用。亚组中的所有患者每天口服一次阿法替尼40毫克或50毫克。

根据试验评估，确认的总体缓解率为66% (95%置信区间为47，81)。在21名缓解者中，缓解持续时间≥12个月的患者比例为52%，缓解持续时间≥18个月的患者比例为33%。

临床试验中报告的阿法替尼最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。

阿法替尼的推荐剂量为40 mg口服，每日一次。

阿法替尼已经在国内上市且纳入医保，国内价格大约在1300元左右，规格为30mg*7片，由于各地医保政策不同，具体价格请咨询当地药房。国内虽然纳入医保，但是价格还是比较高的，国外阿法替尼分为原研药和仿制药，原研药主要是印度原研药，规格40mg*28片，是国内规格药量的5倍多，价格在5700元左右；仿制药主要是印度仿制药和孟加拉仿制药，印度仿制药规格40mg*28片价格大约1100元左右，孟加拉仿制药规格40mg*30片价格大约1000元左右。