2016年2月26日，美国食品药品监督管理局批准依维莫司(Afinitor，Novartis)用于治疗患有进展性、高分化非功能性神经内分泌肿瘤(NET)的胃肠道(GI)或肺源性、不可切除、局部晚期或转移性疾病的成年患者。

今天的批准是基于在一项多中心、随机(2:1)、安慰剂对照试验中证明的无进展生存期(PFS)的改善，该试验为每日一次口服10 mg依维莫司加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC。

该临床试验招募了302名不可切除、局部晚期或转移性、高分化(低度或中度)、无功能性(当前或既往无类癌症状史)、胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤(NET)的患者。要求所有患者在随机分组前6个月内有疾病进展的证据。主要疗效结果指标是基于每次RECIST的独立放射学评估的无进展生存期(PFS)。依维莫司组和安慰剂组的中位PFS分别为11个月和3.9个月[HR 0.48 (95% CI: 0.35，0.67)，p 0.001，>

对300名接受至少一剂研究药物的患者进行了安全性数据评估。依维莫司的平均暴露时间为9.3个月；64%的患者治疗时间大于或等于6个月，39%的患者治疗时间大于或等于12个月。

29%的患者因不良反应而停用依维莫司，70%接受依维司治疗的患者需要减少或延迟剂量。42%接受依维莫司治疗的患者出现严重不良反应，包括3起致命事件(心力衰竭、呼吸衰竭和感染性休克)。最常见的不良反应(发生率大于或等于30%)是口腔炎、感染、腹泻、外周水肿、疲劳和皮疹。最常见的实验室异常(发生率大于或等于50%)是贫血、高胆固醇血症、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶(AST)升高和空腹高血糖。

依维莫司的推荐剂量和方案为10 mg口服，每日一次。

依维莫司目前已经在国内上市，并且已经纳入了我国的医保报销项目。国内上市的依维莫司规格是5mg*30片的医保报销后价格在4000元左右。据了解，海外上市的有两种仿制版本，印度cipla上市10片供应的是700元左右；印度glenmark10片供应的价格在900元左右。关于依维莫司更多规格价格方面的了解或者需要依维莫司仿制版本的患者可以直接联系我们进行了解。