400-001-9769
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美国FDA 对阿达格拉西布（Adagrasib）的加速批准是基于一项名为 KRYSTAL-1 的多中心、单臂、开放标签扩展队列临床试验的结果。
在这项研究中，该药物的疗效在 112 名患有 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中进行了评估，这些患者的疾病在铂类化疗和免疫检查点抑制剂同时或序贯给药期间或之后出现进展。
患者每天口服两次 600 毫克阿达格拉西布，直到出现不可接受的毒性或疾病进展迹象。每六周评估一次肿瘤发展。
主要疗效结果指标是经盲法独立中央审查 (BICR) 使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 确定的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。
患者的 ORR 达到 43%，其中 80% 的患者实现了疾病控制。中位 DOR 为 8.5 个月。
临床试验中患者报告的最常见副作用包括腹泻、恶心、疲倦、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、呼吸困难、水肿和食欲下降。
阿达格拉西布暂时没在国内上市，所以阿达格拉西布也没有办法进入我国的医保报销项目，国内暂时无法直接购买到阿达格拉西布。据了解，阿达格拉西布在美国上市的原研版规格是200mg*180片的，价格为188000元。阿达格拉西布的价格较为昂贵，目前阿达格拉西布没有相关仿制版。