400-001-9769
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美国FDA 已加速批准 glofitamab-gxbm (Columvi) 用于治疗患有复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成年患者（未另有说明）或滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞淋巴瘤，经过至少 2 次治疗后系统治疗线。
美国FDA 根据反应率和反应持久性加速批准了Glofitamab-gxbm。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
加速批准基于 I/II 期 NP30179 研究。Glofitamab-gxbm在 132 名复发或对先前治疗无效的 DLBCL 患者中进行了为期 8.5 个月的固定疗程，其中约三分之一 (30%) 曾接受过 CAR T 细胞治疗。另外 83% 的患者对其最近的治疗无效。结果显示，接受固定疗程Glofitamab-gxbm治疗的患者实现了持久缓解，其中 56% 的患者实现了总体缓解，43% 的患者实现了完全缓解。超过三分之二的回复者持续回复至少九个月。 OR 率是 CR 率（癌症所有体征和症状消失）和部分缓解率（体内癌症数量减少）的组合。中位缓解持续时间为 1.5 年。
Glofitamab-gxbm是今年6月份被美国FDA批准上市，目前在海外也较难直接购买到Glofitamab-gxbm。Glofitamab-gxbm暂时还没在国内上市。