400-001-9769
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批准是基于在三项临床试验(LUX-Lung 2 [NCT00525148]、LUX-Lung 3 [NCT00949650]和LUX-Lung 6 [NCT01121393])之一中登记的32名接受阿法替尼治疗的转移性非小细胞肺癌患者(携带非耐药EGFR突变(S768I、L861Q和/或G719X)而非外显子19缺失或外显子21 L858R替换)的子集的持久反应的证明。
使用桑格测序或EGFR RGQ PCR试剂盒鉴定非耐药EGFR突变。在临床相关浓度的阿法替尼下，非耐药亚组中的EGFR突变显示了对EGFR突变依赖型细胞系中细胞增殖的抑制作用。亚组中的所有患者每天口服一次阿法替尼40毫克或50毫克。
根据试验评估，确认的总体缓解率为66% (95%置信区间为47，81)。在21名缓解者中，缓解持续时间≥12个月的患者比例为52%，缓解持续时间≥18个月的患者比例为33%。