达拉非尼Tafinlar (Dabrafenib)特别适用于治疗经美国 FDA 批准的测试检测出具有 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。达拉非尼不适用于治疗野生型 BRAF 黑色素瘤患者。

美国FDA 对达拉非尼的批准基于一项国际、多中心、随机、开放标签、主动对照试验，该试验在 250 名先前未经治疗的 BRAF V600E 突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者中进行。先前使用过 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂的患者被排除。患者随机接受每日两次口服达拉非尼 150 mg（n = 187）或每三周静脉注射达卡巴嗪 1,000 mg/m2（n = 63）。主要终点是无进展生存期（PFS）。达拉非尼组中发生 PFS 事件的比例为 42%，而达卡巴嗪组中发生 PFS 事件的比例为 65%。进展的中位月数分别为 5.1 个月和 2.7 个月。

2019年12月，达拉非尼在中国批准上市，国内达拉非尼规格为75mg*120粒，进入我国医保报销目录后，达拉非尼价格降低为12000元。据了解，达拉非尼诺华药业原研药规格为75mg*120粒，在土耳其上市售卖的价格为11000元一盒。目前达拉非尼仿制药有老挝第二制药厂生产的，规格为75mg*120粒一盒，价格为4000-5000元左右一盒，另外达拉非尼还有老挝大熊制药的，价格在3000-4000元左右。